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Valeur prédictive de l'ADNct pour le statut NED dans le mCRC et son utilité pour guider l'intervention thérapeutique

22 novembre 2022 mis à jour par: Junjie Peng, Fudan University

Valeur prédictive de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour le statut sans preuve de maladie (NED) dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) et son utilité pour guider l'intervention thérapeutique : une étude de cohorte ouverte, prospective et de phase II

L'objectif de cet essai clinique est de détecter la valeur pronostique de la surveillance longitudinale de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour l'absence de signe de maladie (NED) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et son utilité pour guider l'intervention thérapeutique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Si la surveillance ctDNA pourrait évaluer le statut NED avant la surveillance radiologique normale. Qu'en est-il de la concordance de l'évaluation du statut NED par la surveillance ctDNA par rapport à la surveillance radiologique normale ?
  2. Si les patients avec un statut positif à l'ADNct pourraient bénéficier d'une intervention thérapeutique précoce.

Les patients qui reçoivent tout type de thérapies dans le but d'une NED et qui sont confirmés par un examen clinique et radiologique passeront par une surveillance longitudinale de l'ADNc. Selon les résultats de la surveillance ctDNA, les patients seront divisés en groupe ctDNA positif et groupe ctDNA négatif. Les patients du groupe ADNct positif recevront un plan thérapeutique individuel décidé par l'investigateur. Les patients du groupe ADNct négatif recevront des examens réguliers. Lorsque les récidives radiologiques seront confirmées, les patients seront réévalués pour une deuxième opportunité de résection radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans. Les hommes et les femmes sont éligibles.
  2. Adénocarcinome colorectal métastatique de stade avancé diagnostiqué par histologie ou cytologie.
  3. Avec possibilité potentielle d'atteindre le statut NED (y compris métastases hépatiques, métastases pulmonaires, métastases ganglionnaires solitaires, métastases ovariennes ou métastases pelviennes focales), quel que soit le traitement néo-adjuvant ou le traitement de transformation.
  4. Patients destinés à une thérapie focale, une chirurgie radicale, une radiothérapie focale, une ablation par radiofréquence ou une thérapie interventionnelle (injection d'alcool anhydre ou cryothérapie)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1-2.
  6. Approuver le consentement éclairé.
  7. Disponible pour échantillon tumoral obtenu par résection ou aspiration.
  8. Disponible pour la collecte de sang périphérique (10 ml par tube pour 2 tubes)

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir un diagnostic histologique ou cytologique.
  2. Tumeur clinique, ganglions et métastases (cTNM) stade I-III selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition.
  3. Accompagner des métastases généralisées et ne pas atteindre le statut NED par thérapie focale, comme les métastases osseuses, les métastases péritonéales, les métastases hépatiques ou pulmonaires diffuses ou les épanchements malins, etc.
  4. Réserve de moelle osseuse et fonctionnement des organes insuffisants.
  5. Maladies systémiques non contrôlées ou graves, telles qu'une hyperplasie non contrôlée, une infection grave, une infection par le virus de l'hépatite B (VHB), une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Impossible d'obtenir un échantillon de tumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADNct positif
Autre: ctDNA et thérapie adjuvante
Les patients du groupe ADNct positif reçoivent une chimiothérapie adjuvante individuelle. Le statut ctDNA est évalué tous les 2 mois.
Expérimental: ADNct négatif
Autre: ADNct
Les patients du groupe ctDNA négatif sont suivis par ctDNA tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans rechute (RFS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
Détecter le temps RFS chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) sans signe de maladie (NED) qui ont reçu des thérapies guidées par l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
Pour détecter le temps d'OS chez les patients atteints de CCRm avec un statut NED qui ont reçu des thérapies guidées par l'ADNct.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
Le taux de ctDNA positif chez les patients atteints de CCRm avec statut NED.
Délai: Post-opératoire 1 mois
Lorsque le statut NED est confirmé par radiologie post-opératoire, il sera également évalué le taux de ctDNA positif.
Post-opératoire 1 mois
L'indice de concordance du statut NED défini par l'ADNct et le statut NED défini par la radiologie.
Délai: Lorsque le parcours clinique est terminé, jusqu'à 2 ans.
Dans cette étude, nous visons à évaluer le statut NED par ctDNA et les méthodes radiologiques traditionnelles. L'indice de concordance sera utilisé pour détecter l'identité de deux méthodes.
Lorsque le parcours clinique est terminé, jusqu'à 2 ans.
Le taux d'obtention du statut NED lorsque des rechutes se produisent.
Délai: Lorsque les rechutes se produisent, jusqu'à 2 ans.
Lorsque les maladies rechutent au cours du suivi. L'équipe de traitement multidisciplinaire (MDT) discutera des possibilités d'obtenir un deuxième statut NED.
Lorsque les rechutes se produisent, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ctDNA-nedCRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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