Prediktiv verdi av ctDNA for NED-status i mCRC og dens nytte i veiledning av terapeutisk intervensjon
22. november 2022 oppdatert av: Junjie Peng, Fudan University
Prediktiv verdi av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ingen bevis for sykdom (NED) status i metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og dens nytte i veiledning av terapeutisk intervensjon: en åpen, prospektiv, fase II kohortstudie
Målet med denne kliniske studien er å oppdage den prognostiske verdien av longitudinell overvåking av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ingen tegn på sykdomsstatus (NED) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og dens nytte i å veilede terapeutisk intervensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt ctDNA-overvåking kan evaluere NED-status foran normal radiologisk overvåking. Hva med samsvaret med å evaluere NED-status ved ctDNA-overvåking sammenlignet med normal radiologisk overvåking?
- Hvorvidt pasientene med ctDNA positiv status kan ha nytte av tidlig terapeutisk intervensjon.
Pasienter som mottar noen form for terapi med sikte på NED og er bekreftet ved klinisk og radiologisk undersøkelse vil gå gjennom longitudinell ctDNA-overvåking. I henhold til resultatene av ctDNA-overvåking vil pasientene deles inn i ctDNA-positiv gruppe og ctDNA-negativ gruppe. Pasienter i en ctDNA-positiv gruppe vil motta individuell terapeutisk plan bestemt av etterforskeren. Pasienter i ctDNA negativ gruppe vil få regelmessige undersøkelser. Når radiologiske residiv er bekreftet, vil pasientene bli revurdert for en ny mulighet til radikal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junjie Peng
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: pengjj67@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Junjie Peng
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: pengjj67@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år. Både menn og kvinner er kvalifisert.
- Sent stadium metastatisk kolorektal adenokarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi.
- Med potensiell mulighet for å oppnå NED-status (inkludert levermetastaser, lungemetastaser, solitær lymfeknutemetastase, ovariemetastaser eller fokal bekkenmetastase), uavhengig av neo-adjuvant terapi eller transformerende terapi.
- Pasienter som er beregnet på fokalterapi, radikal kirurgi, fokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon eller intervensjonsbehandling (vannfri alkoholinjeksjon eller kryoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1-2.
- Godkjenn det informerte samtykket.
- Tilgjengelig for tumorprøve tatt ved reseksjon eller aspirasjon.
- Tilgjengelig for perifer blodprøvetaking (10mL per rør for 2 rør)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få histologisk eller cytologisk diagnose.
- Klinisk tumor, node og metastase (cTNM) stadium I-III ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC), den 8. utgaven.
- Følger med utbredt metastaser og kan ikke oppnå NED-status ved fokalterapi, slik som benmetastaser, peritoneummetastaser, diffus lever- eller lungemetastase eller ondartet effusjon, etc.
- Utilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
- Ukontrollerte eller alvorlige systemiske sykdommer, slik som ukontrollert hyperplasi, alvorlig infeksjon, hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, hepatitt C-virus (HCV), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), etc.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke få svulstprøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ctDNA positiv
|
Pasienter med ctDNA-positiv gruppe får individuell adjuvant kjemoterapi.
ctDNA-statusen blir evaluert hver 2. måned.
|
|
Eksperimentell: ctDNA negativ
|
Pasienter med ctDNA-negativ gruppe overvåkes med ctDNA hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelsestid (RFS).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
|
For å oppdage RFS-tiden hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) uten tegn på sykdom (NED) som mottok sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) veiledet terapier.
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
For å oppdage OS-tiden hos mCRC-pasienter med NED-status som mottok ctDNA-veiledede terapier.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
|
Den positive frekvensen av ctDNA hos mCRC-pasienter med NED-status.
Tidsramme: Etter operasjon 1 måned
|
Når NED-statusen er bekreftet av radiologi etter operasjon, vil det også bli vurdert ctDNA-positiv rate.
|
Etter operasjon 1 måned
|
|
Konkordansindeksen til ctDNA definerte NED og radiologi definert NED status.
Tidsramme: Når klinikkløypa er ferdig, inntil 2 år.
|
I denne studien tar vi sikte på å evaluere NED-status ved hjelp av ctDNA og tradisjonelle radiologiske metoder.
Konkordansindeksen vil bli brukt til å oppdage identiteten til to metoder.
|
Når klinikkløypa er ferdig, inntil 2 år.
|
|
Frekvensen for å oppnå NED-status når tilbakefall skjer.
Tidsramme: Når tilbakefallene skjer, opptil 2 år.
|
Når sykdommene får tilbakefall under oppfølgingen.
Det multidisiplinære behandlingsteamet (MDT) vil diskutere mulighetene for å oppnå en andre NED-status.
|
Når tilbakefallene skjer, opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
24. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ctDNA-nedCRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .