Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av ctDNA for NED-status i mCRC og dens nytte i veiledning av terapeutisk intervensjon

22. november 2022 oppdatert av: Junjie Peng, Fudan University

Prediktiv verdi av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ingen bevis for sykdom (NED) status i metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og dens nytte i veiledning av terapeutisk intervensjon: en åpen, prospektiv, fase II kohortstudie

Målet med denne kliniske studien er å oppdage den prognostiske verdien av longitudinell overvåking av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ingen tegn på sykdomsstatus (NED) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og dens nytte i å veilede terapeutisk intervensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt ctDNA-overvåking kan evaluere NED-status foran normal radiologisk overvåking. Hva med samsvaret med å evaluere NED-status ved ctDNA-overvåking sammenlignet med normal radiologisk overvåking?
  2. Hvorvidt pasientene med ctDNA positiv status kan ha nytte av tidlig terapeutisk intervensjon.

Pasienter som mottar noen form for terapi med sikte på NED og er bekreftet ved klinisk og radiologisk undersøkelse vil gå gjennom longitudinell ctDNA-overvåking. I henhold til resultatene av ctDNA-overvåking vil pasientene deles inn i ctDNA-positiv gruppe og ctDNA-negativ gruppe. Pasienter i en ctDNA-positiv gruppe vil motta individuell terapeutisk plan bestemt av etterforskeren. Pasienter i ctDNA negativ gruppe vil få regelmessige undersøkelser. Når radiologiske residiv er bekreftet, vil pasientene bli revurdert for en ny mulighet til radikal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år. Både menn og kvinner er kvalifisert.
  2. Sent stadium metastatisk kolorektal adenokarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi.
  3. Med potensiell mulighet for å oppnå NED-status (inkludert levermetastaser, lungemetastaser, solitær lymfeknutemetastase, ovariemetastaser eller fokal bekkenmetastase), uavhengig av neo-adjuvant terapi eller transformerende terapi.
  4. Pasienter som er beregnet på fokalterapi, radikal kirurgi, fokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon eller intervensjonsbehandling (vannfri alkoholinjeksjon eller kryoterapi)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1-2.
  6. Godkjenn det informerte samtykket.
  7. Tilgjengelig for tumorprøve tatt ved reseksjon eller aspirasjon.
  8. Tilgjengelig for perifer blodprøvetaking (10mL per rør for 2 rør)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få histologisk eller cytologisk diagnose.
  2. Klinisk tumor, node og metastase (cTNM) stadium I-III ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC), den 8. utgaven.
  3. Følger med utbredt metastaser og kan ikke oppnå NED-status ved fokalterapi, slik som benmetastaser, peritoneummetastaser, diffus lever- eller lungemetastase eller ondartet effusjon, etc.
  4. Utilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
  5. Ukontrollerte eller alvorlige systemiske sykdommer, slik som ukontrollert hyperplasi, alvorlig infeksjon, hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, hepatitt C-virus (HCV), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), etc.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Kan ikke få svulstprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ctDNA positiv
Annen: ctDNA og adjuvant terapi
Pasienter med ctDNA-positiv gruppe får individuell adjuvant kjemoterapi. ctDNA-statusen blir evaluert hver 2. måned.
Eksperimentell: ctDNA negativ
Annen: ctDNA
Pasienter med ctDNA-negativ gruppe overvåkes med ctDNA hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsestid (RFS).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
For å oppdage RFS-tiden hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) uten tegn på sykdom (NED) som mottok sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) veiledet terapier.
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
For å oppdage OS-tiden hos mCRC-pasienter med NED-status som mottok ctDNA-veiledede terapier.
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
Den positive frekvensen av ctDNA hos mCRC-pasienter med NED-status.
Tidsramme: Etter operasjon 1 måned
Når NED-statusen er bekreftet av radiologi etter operasjon, vil det også bli vurdert ctDNA-positiv rate.
Etter operasjon 1 måned
Konkordansindeksen til ctDNA definerte NED og radiologi definert NED status.
Tidsramme: Når klinikkløypa er ferdig, inntil 2 år.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere NED-status ved hjelp av ctDNA og tradisjonelle radiologiske metoder. Konkordansindeksen vil bli brukt til å oppdage identiteten til to metoder.
Når klinikkløypa er ferdig, inntil 2 år.
Frekvensen for å oppnå NED-status når tilbakefall skjer.
Tidsramme: Når tilbakefallene skjer, opptil 2 år.
Når sykdommene får tilbakefall under oppfølgingen. Det multidisiplinære behandlingsteamet (MDT) vil diskutere mulighetene for å oppnå en andre NED-status.
Når tilbakefallene skjer, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ctDNA-nedCRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på ctDNA og adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere