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Valor preditivo do ctDNA para status NED no mCRC e sua utilidade na orientação da intervenção terapêutica

22 de novembro de 2022 atualizado por: Junjie Peng, Fudan University

Valor preditivo do DNA tumoral circulante (ctDNA) para status sem evidência de doença (NED) no câncer colorretal metastático (mCRC) e sua utilidade na orientação da intervenção terapêutica: um estudo de coorte de fase II, prospectivo e aberto

O objetivo deste ensaio clínico é detectar o valor prognóstico do monitoramento longitudinal do DNA tumoral circulante (ctDNA) para status sem evidência de doença (NED) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) e sua utilidade na orientação da intervenção terapêutica. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o monitoramento de ctDNA pode avaliar o status de NED antes do monitoramento radiológico normal. E quanto à concordância da avaliação do status de NED pelo monitoramento do ctDNA em comparação com o monitoramento radiológico normal?
  2. Se os pacientes com status de ctDNA positivo poderiam se beneficiar de intervenção terapêutica precoce.

Os pacientes que receberem qualquer tipo de terapia com o objetivo de NED e forem confirmados por exame clínico e radiológico passarão por monitoramento longitudinal do ctDNA. De acordo com os resultados do monitoramento do ctDNA, os pacientes serão divididos em grupo ctDNA positivo e grupo ctDNA negativo. Os pacientes do grupo ctDNA positivo receberão plano terapêutico individual decidido pelo investigador. Os pacientes do grupo ctDNA negativo receberão exames regulares. Quando confirmadas as recidivas radiológicas, os pacientes serão reavaliados para uma segunda oportunidade de ressecção radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos. Homens e mulheres são elegíveis.
  2. Adenocarcinoma colorretal metastático em estágio tardio diagnosticado por histologia ou citologia.
  3. Com potencial oportunidade de atingir o status NED (incluindo metástase hepática, metástase pulmonar, metástase de linfonodo solitário, metástase ovariana ou metástase pélvica focal), independentemente da terapia neoadjuvante ou terapia transformadora.
  4. Pacientes destinados a terapia focal, cirurgia radical, radioterapia focal, ablação por radiofrequência ou terapia intervencionista (injeção de álcool anidro ou crioterapia)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 1-2.
  6. Aprovar o consentimento informado.
  7. Disponível para amostra de tumor obtida por ressecção ou aspiração.
  8. Disponível para coleta de sangue periférico (10mL por tubo para 2 tubos)

Critério de exclusão:

  1. Não é possível obter diagnóstico histológico ou citológico.
  2. Tumor clínico, linfonodo e metástase (cTNM) estágio I-III de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8ª edição.
  3. Acompanhar com metástase generalizada e não pode atingir o status NED por terapia focal, como metástase óssea, metástase de peritônio, metástase hepática ou pulmonar difusa ou derrame maligno, etc.
  4. Reserva de medula óssea e função de órgãos inadequadas.
  5. Doenças sistêmicas descontroladas ou graves, como hiperplasia descontrolada, infecção grave, infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
  6. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Não é possível obter a amostra do tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ctDNA positivo
Outro: ctDNA e terapia adjuvante
Os pacientes do grupo ctDNA positivo recebem quimioterapia adjuvante individual. O status do ctDNA é avaliado a cada 2 meses.
Experimental: ctDNA negativo
Outro: ctDNA
Os pacientes do grupo ctDNA negativo são monitorados por ctDNA a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
Detectar o tempo de RFS em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) sem evidência de doença (NED) que receberam terapias guiadas por DNA tumoral circulante (ctDNA).
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos.
Detectar o tempo OS em pacientes com mCRC com status NED que receberam terapias guiadas por ctDNA.
Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos.
A taxa positiva de ctDNA em pacientes mCRC com status NED.
Prazo: Pós-operatório 1 mês
Quando o status NED for confirmado por radiologia pós-operatória, também será avaliada a taxa positiva de ctDNA.
Pós-operatório 1 mês
O índice de concordância do ctDNA definiu NED e a radiologia definiu o status de NED.
Prazo: Terminada a trilha clínica, até 2 anos.
Neste estudo, pretendemos avaliar o estado NED por ctDNA e métodos radiológicos tradicionais. O índice de concordância será usado para detectar a identidade de dois métodos.
Terminada a trilha clínica, até 2 anos.
A taxa de obtenção do status NED quando ocorrem recaídas.
Prazo: Quando as recaídas acontecem, até 2 anos.
Quando as doenças recidivam durante o seguimento. A equipe de tratamento multidisciplinar (MDT) discutirá as oportunidades para alcançar um segundo status de NED.
Quando as recaídas acontecem, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ctDNA-nedCRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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