Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS prediktív értéke a NED-státuszra az mCRC-ben, és hasznossága a terápiás beavatkozás irányításakor

2022. november 22. frissítette: Junjie Peng, Fudan University

A keringő tumor-DNS (ctDNS) prediktív értéke a betegség (NED) státuszának hiányára metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) és hasznossága a terápiás beavatkozásban: nyílt, prospektív, II. fázisú kohorszvizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a keringő tumor-DNS (ctDNS) longitudinális monitorozásának prognosztikai értékének kimutatása a betegség (NED) státuszra utaló jelek hiányában metasztatikus vastag- és végbélrákos (mCRC) betegeknél, valamint a terápiás beavatkozás irányításában való hasznossága. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A ctDNS monitorozás képes-e értékelni a NED állapotát a normál radiológiai monitorozás előtt. Mi a helyzet a NED-státusz ctDNS-monitorozással történő értékelésének összhangjával a normál radiológiai monitorozással?
  2. A ctDNS pozitív státuszú betegek számára előnyös lehet-e a korai terápiás beavatkozás.

Azok a betegek, akik bármilyen terápiában részesülnek NED céljával, és klinikai és radiológiai vizsgálattal megerősítik őket, longitudinális ctDNS monitorozáson esnek át. A ctDNS monitorozás eredményei alapján a betegek ctDNS pozitív és ctDNS negatív csoportba kerülnek. A ctDNS pozitív csoportba tartozó betegek egyéni terápiás tervet kapnak, amelyet a vizsgáló határoz meg. A ctDNS negatív csoportba tartozó betegek rendszeres vizsgálaton vesznek részt. Ha a radiológiai recidívákat megerősítik, a betegeket újraértékelik a radikális reszekció második lehetőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év. Férfi és nő is jogosult.
  2. Késői stádiumú metasztatikus kolorektális adenokarcinóma, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált.
  3. A NED státusz elérésének potenciális lehetőségével (beleértve a májmetasztázist, tüdőáttétet, magányos nyirokcsomó-áttétet, petefészek-metasztázist vagy fokális kismedencei áttétet), függetlenül a neoadjuváns terápiától vagy a transzformáló terápiától.
  4. Fokális terápiára, radikális műtétre, fokális sugárterápiára, rádiófrekvenciás ablációra vagy intervenciós terápiára (vízmentes alkohol injekció vagy krioterápia) szánt betegek
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 1-2.
  6. Hagyja jóvá a tájékozott hozzájárulást.
  7. Elérhető reszekcióval vagy aspirációval nyert tumormintához.
  8. Elérhető perifériás vérvételhez (10 ml csövenként 2 csőhöz)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kaphat szövettani vagy citológiai diagnózist.
  2. Klinikai tumor, csomó és metasztázis (cTNM) I-III. stádiuma az American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. kiadás szerint.
  3. Széles körben elterjedt áttétek kísérik, és nem érik el a NED-státuszt fokális terápiával, mint például csontáttét, hashártya-metasztázis, diffúz máj- vagy tüdőáttét vagy rosszindulatú effúzió stb.
  4. Nem megfelelő csontvelő tartalék és szervműködés.
  5. Kontrollálatlan vagy súlyos szisztémás betegségek, például ellenőrizetlen hiperplázia, súlyos fertőzés, hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés stb.
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Nem lehet tumormintát venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ctDNS pozitív
Egyéb: ctDNS és adjuváns terápia
A ctDNS pozitív csoportba tartozó betegek egyéni adjuváns kemoterápiát kapnak. A ctDNS állapotát 2 havonta értékelik.
Kísérleti: ctDNS negatív
Egyéb: ctDNS
A ctDNS negatív csoportba tartozó betegeket 3 havonta ctDNS-sel monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélési idő (RFS).
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig.
Az RFS-idő kimutatására olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos (mCRC) betegeknél, akiknek nincs bizonyítéka a betegség (NED) státuszára, akik keringő tumor DNS (ctDNS) által irányított terápiát kaptak.
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A műtét időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év.
Az OS idő kimutatása NED státuszú mCRC-s betegeknél, akik ctDNS-vezérelt terápiát kaptak.
A műtét időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év.
A ctDNS pozitív aránya NED státuszú mCRC betegekben.
Időkeret: Műtét után 1 hónap
Ha a NED állapotot a műtét utáni radiológia megerősíti, akkor a ctDNS pozitív arányt is értékeljük.
Műtét után 1 hónap
A ctDNS konkordancia indexe meghatározta a NED és a radiológia által meghatározott NED állapot.
Időkeret: Ha a klinikai nyomvonal elkészül, akár 2 évig.
Ebben a tanulmányban a NED állapotát ctDNS-sel és hagyományos radiológiai módszerekkel kívánjuk értékelni. A konkordanciaindex segítségével két módszer azonosságát észleljük.
Ha a klinikai nyomvonal elkészül, akár 2 évig.
A NED státusz elérésének aránya visszaesések esetén.
Időkeret: Amikor a visszaesések előfordulnak, legfeljebb 2 évig.
Amikor a betegségek visszaesnek a követés során. A multidiszciplináris kezelési (MDT) csapat megvitatja a második NED státusz elérésének lehetőségeit.
Amikor a visszaesések előfordulnak, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ctDNA-nedCRC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel