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Vorhersagewert von ctDNA für den NED-Status bei mCRC und seine Nützlichkeit bei der Anleitung therapeutischer Interventionen

22. November 2022 aktualisiert von: Junjie Peng, Fudan University

Vorhersagewert von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für den No Evidence of Disease (NED)-Status bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und sein Nutzen bei der Anleitung therapeutischer Intervention: eine offene, prospektive Phase-II-Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den prognostischen Wert der Längsschnittüberwachung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für den No-Evidence-of-Disease (NED)-Status bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und ihren Nutzen bei der Steuerung therapeutischer Interventionen zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ob die ctDNA-Überwachung den NED-Status vor der normalen radiologischen Überwachung bewerten könnte. Wie steht es um die Übereinstimmung der Bewertung des NED-Status durch ctDNA-Überwachung im Vergleich zur normalen radiologischen Überwachung?
  2. Ob die Patienten mit ctDNA-positivem Status von einer frühen therapeutischen Intervention profitieren könnten.

Patienten, die alle Arten von Therapien mit dem Ziel von NED erhalten und durch klinische und radiologische Untersuchung bestätigt werden, werden einem longitudinalen ctDNA-Monitoring unterzogen. Gemäß den Ergebnissen der ctDNA-Überwachung werden die Patienten in eine ctDNA-positive Gruppe und eine ctDNA-negative Gruppe eingeteilt. Patienten in der ctDNA-positiven Gruppe erhalten einen vom Prüfarzt festgelegten individuellen Therapieplan. Patienten in der ctDNA-negativen Gruppe werden regelmäßig untersucht. Wenn radiologische Rezidive bestätigt werden, werden die Patienten für eine zweite Möglichkeit einer radikalen Resektion erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männchen als auch Weibchen.
  2. Metastasiertes kolorektales Adenokarzinom im Spätstadium, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie.
  3. Mit potenzieller Möglichkeit, den NED-Status zu erreichen (einschließlich Lebermetastasen, Lungenmetastasen, solitäre Lymphknotenmetastasen, Eierstockmetastasen oder fokale Beckenmetastasen), unabhängig von neoadjuvanter Therapie oder transformierender Therapie.
  4. Patienten, die für eine fokale Therapie, Radikaloperation, fokale Strahlentherapie, Hochfrequenzablation oder interventionelle Therapie (Injektion mit wasserfreiem Alkohol oder Kryotherapie) vorgesehen sind
  5. Grad 1-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Genehmigen Sie die Einverständniserklärung.
  7. Verfügbar für durch Resektion oder Aspiration gewonnene Tumorproben.
  8. Verfügbar für die periphere Blutentnahme (10 ml pro Röhrchen für 2 Röhrchen)

Ausschlusskriterien:

  1. Es kann keine histologische oder zytologische Diagnose gestellt werden.
  2. Klinischer Tumor, Knoten und Metastasen (cTNM) im Stadium I-III gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe.
  3. Begleitet von ausgedehnten Metastasen und kann den NED-Status nicht durch fokale Therapie erreichen, wie z. B. Knochenmetastasen, Peritoneummetastasen, diffuse Leber- oder Lungenmetastasen oder bösartige Ergüsse usw.
  4. Unzureichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
  5. Unkontrollierte oder schwere systemische Erkrankungen wie unkontrollierte Hyperplasie, schwere Infektion, Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Kann keine Tumorprobe erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA positiv
Sonstiges: ctDNA und adjuvante Therapie
Patienten der ctDNA-positiven Gruppe erhalten eine individuelle adjuvante Chemotherapie. Der ctDNA-Status wird alle 2 Monate ausgewertet.
Experimental: ctDNA negativ
Sonstiges: ctDNA
Patienten der ctDNA-negativen Gruppe werden alle 3 Monate mittels ctDNA überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Zur Bestimmung der RFS-Zeit bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED), die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-gesteuerte Therapien erhielten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Zur Bestimmung der OS-Zeit bei mCRC-Patienten mit NED-Status, die ctDNA-gesteuerte Therapien erhielten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die positive Rate von ctDNA bei mCRC-Patienten mit NED-Status.
Zeitfenster: Postoperation 1 Monat
Wenn der NED-Status durch die Radiologie nach der Operation bestätigt wird, wird auch die ctDNA-Positivrate bewertet.
Postoperation 1 Monat
Der Konkordanzindex von ctDNA definierte NED und die Radiologie definierte den NED-Status.
Zeitfenster: Nach Beendigung des Clinic Trails bis zu 2 Jahre.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, den NED-Status durch ctDNA und traditionelle radiologische Methoden zu bewerten. Der Konkordanzindex wird verwendet, um die Identität zweier Verfahren zu erkennen.
Nach Beendigung des Clinic Trails bis zu 2 Jahre.
Die Rate, mit der der NED-Status erreicht wird, wenn Rückfälle auftreten.
Zeitfenster: Wenn die Rückfälle auftreten, bis zu 2 Jahre.
Wenn die Krankheiten während der Nachsorge wiederkehren. Das multidisziplinäre Behandlungsteam (MDT) wird die Möglichkeiten besprechen, einen zweiten NED-Status zu erreichen.
Wenn die Rückfälle auftreten, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctDNA-nedCRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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