Prediktivt värde av ctDNA för NED-status i mCRC och dess användbarhet för att vägleda terapeutisk intervention
22 november 2022 uppdaterad av: Junjie Peng, Fudan University
Förutsägande värde av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) utan tecken på sjukdomsstatus (NED) i metastatisk kolorektalcancer (mCRC) och dess användbarhet för att vägleda terapeutisk intervention: en öppen, prospektiv fas II-kohortstudie
Målet med denna kliniska prövning är att upptäcka det prognostiska värdet av longitudinell övervakning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för inga tecken på sjukdomsstatus (NED) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) och dess användbarhet för att vägleda terapeutisk intervention. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida ctDNA-övervakning skulle kunna utvärdera NED-status före normal röntgenövervakning. Hur är det med överensstämmelsen med att utvärdera NED-status genom ctDNA-övervakning jämfört med normal radiologisk övervakning?
- Huruvida patienter med ctDNA-positiv status skulle kunna dra nytta av tidig terapeutisk intervention.
Patienter som får någon form av terapi med syftet med NED och som bekräftas genom klinisk och röntgenundersökning kommer att gå igenom longitudinell ctDNA-övervakning. Enligt resultaten av ctDNA-övervakning kommer patienterna att delas in i en ctDNA-positiv grupp och en ctDNA-negativ grupp. Patienter i en ctDNA-positiv grupp kommer att få en individuell terapeutisk plan som bestäms av utredaren. Patienter i ctDNA-negativ grupp kommer att få regelbundna undersökningar. När radiologiska återfall bekräftas, kommer patienterna att omvärderas för en andra möjlighet till radikal resektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junjie Peng
- Telefonnummer: +86-021-64175590
- E-post: pengjj67@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: pengjj67@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal. Både män och kvinnor är berättigade.
- Metastaserande kolorektalt adenokarcinom i sent stadium diagnostiserat genom histologi eller cytologi.
- Med potentiell möjlighet att uppnå NED-status (inklusive levermetastaser, lungmetastaser, solitära lymfkörtelmetastaser, ovariemetastaser eller fokal bäckenmetastas), oavsett neoadjuvant terapi eller transformerande terapi.
- Patienter som är avsedda för fokalterapi, radikal kirurgi, fokal strålbehandling, radiofrekvensablation eller interventionsterapi (injektion med vattenfri alkohol eller kryoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) årskurs 1-2.
- Godkänn det informerade samtycket.
- Tillgänglig för tumörprov erhållet genom resektion eller aspiration.
- Tillgänglig för perifer blodinsamling (10mL per rör för 2 rör)
Exklusions kriterier:
- Kan inte få histologisk eller cytologisk diagnos.
- Klinisk tumör, nod och metastas (cTNM) stadium I-III enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), den 8:e upplagan.
- Följer med utbredd metastasering och kan inte uppnå NED-status genom fokalterapi, såsom benmetastaser, peritoneummetastaser, diffus lever- eller lungmetastas eller malign effusion, etc.
- Otillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
- Okontrollerade eller allvarliga systemiska sjukdomar, såsom okontrollerad hyperplasi, allvarlig infektion, infektion med hepatit B-virus (HBV), infektion med hepatit C-virus (HCV), infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kan inte få tumörprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ctDNA-positiv
|
Patienter med ctDNA-positiv grupp får individuell adjuvant kemoterapi.
ctDNA-statusen utvärderas varannan månad.
|
|
Experimentell: ctDNA negativ
|
Patienter med ctDNA-negativ grupp övervakas med ctDNA var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadstid (RFS).
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år.
|
För att upptäcka RFS-tiden hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (mCRC) utan tecken på sjukdomsstatus (NED) som fått cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) guidade terapier.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
|
För att detektera OS-tiden hos mCRC-patienter med NED-status som fick ctDNA-styrda terapier.
|
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
|
|
Den positiva graden av ctDNA hos mCRC-patienter med NED-status.
Tidsram: Efter operation 1 månad
|
När NED-status bekräftas av röntgen efter operation, kommer den också att bedömas den positiva frekvensen för ctDNA.
|
Efter operation 1 månad
|
|
Konkordansindexet för ctDNA definierade NED och radiologi definierade NED-status.
Tidsram: När klinikspåret är klart, upp till 2 år.
|
I denna studie syftar vi till att utvärdera NED-status genom ctDNA och traditionella röntgenmetoder.
Konkordansindexet kommer att användas för att detektera identiteten för två metoder.
|
När klinikspåret är klart, upp till 2 år.
|
|
Graden av att uppnå NED-status när återfall inträffar.
Tidsram: När återfallen inträffar, upp till 2 år.
|
När sjukdomarna återfaller under uppföljningen.
Teamet för multidisciplinär behandling (MDT) kommer att diskutera möjligheterna att uppnå en andra NED-status.
|
När återfallen inträffar, upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
24 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
24 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ctDNA-nedCRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .