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Valor predictivo de ctDNA para el estado de NED en mCRC y su utilidad para guiar la intervención terapéutica

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Junjie Peng, Fudan University

Valor predictivo del ADN tumoral circulante (ctDNA) para el estado sin evidencia de enfermedad (NED) en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y su utilidad para guiar la intervención terapéutica: un estudio de cohorte de fase II, prospectivo, abierto

El objetivo de este ensayo clínico es detectar el valor pronóstico de la monitorización longitudinal del ADN tumoral circulante (ctDNA) para el estado sin evidencia de enfermedad (NED) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y su utilidad para guiar la intervención terapéutica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si el monitoreo de ctDNA podría evaluar el estado de NED antes que el monitoreo radiológico normal. ¿Qué pasa con la concordancia de evaluar el estado de NED mediante el monitoreo de ctDNA en comparación con el monitoreo radiológico normal?
  2. Si los pacientes con estado positivo de ctDNA podrían beneficiarse de una intervención terapéutica temprana.

Los pacientes que reciben cualquier tipo de terapia con el objetivo de NED y se confirman mediante un examen clínico y radiológico se someterán a un control longitudinal de ctDNA. De acuerdo con los resultados de la monitorización de ctDNA, los pacientes se dividirán en un grupo con ctDNA positivo y un grupo con ctDNA negativo. Los pacientes del grupo ctDNA positivo recibirán un plan terapéutico individual decidido por el investigador. Los pacientes del grupo ctDNA negativo recibirán exámenes regulares. Cuando se confirmen las recurrencias radiológicas, los pacientes serán reevaluados para una segunda oportunidad de resección radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junjie Peng
  • Número de teléfono: +86-021-64175590
  • Correo electrónico: pengjj67@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años. Tanto hombres como mujeres son elegibles.
  2. Adenocarcinoma colorrectal metastásico en etapa tardía diagnosticado por histología o citología.
  3. Con oportunidad potencial de lograr el estado de NED (incluyendo metástasis hepática, metástasis pulmonar, metástasis solitaria de ganglio linfático, metástasis ovárica o metástasis pélvica focal), independientemente de la terapia neoadyuvante o la terapia transformadora.
  4. Pacientes destinados a terapia focal, cirugía radical, radioterapia focal, ablación por radiofrecuencia o terapia intervencionista (inyección de alcohol anhidro o crioterapia)
  5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 1-2.
  6. Aprobar el consentimiento informado.
  7. Disponible para muestra tumoral obtenida por resección o aspiración.
  8. Disponible para extracción de sangre periférica (10 ml por tubo para 2 tubos)

Criterio de exclusión:

  1. No se puede obtener un diagnóstico histológico o citológico.
  2. Estadio clínico I-III de tumor, ganglio y metástasis (cTNM) según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), la octava edición.
  3. Se acompaña de metástasis generalizada y no puede alcanzar el estado NED mediante terapia focal, como metástasis ósea, metástasis peritoneal, metástasis difusa de hígado o pulmón o derrame maligno, etc.
  4. Reserva inadecuada de médula ósea y función orgánica.
  5. Enfermedades sistémicas graves o no controladas, como hiperplasia no controlada, infección grave, infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infección por el virus de la hepatitis C (VHC), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
  6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. No se puede obtener la muestra del tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADNc positivo
Otro: ctDNA y terapia adyuvante
Los pacientes del grupo ctDNA positivo reciben quimioterapia adyuvante individual. El estado de ctDNA se evalúa cada 2 meses.
Experimental: ADNc negativo
Otro: ADNc
Los pacientes del grupo ctDNA negativo son monitoreados por ctDNA cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
Para detectar el tiempo de RFS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) sin evidencia de estado de enfermedad (NED) que recibieron terapias guiadas por ADN tumoral circulante (ctDNA).
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
Detectar el tiempo de SG en pacientes con CCRm con estado NED que recibieron terapias guiadas por ctDNA.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 2 años.
La tasa positiva de ctDNA en pacientes con mCRC con estado NED.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
Cuando el estado de NED se confirma por radiología después de la operación, también se evaluará la tasa de ctDNA positivo.
Postoperatorio 1 mes
El índice de concordancia de NED definido por ctDNA y el estado de NED definido por radiología.
Periodo de tiempo: Cuando finalice el recorrido de la clínica, hasta 2 años.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el estado de NED por ctDNA y métodos radiológicos tradicionales. El índice de concordancia se utilizará para detectar la identidad de dos métodos.
Cuando finalice el recorrido de la clínica, hasta 2 años.
La tasa de alcanzar el estado NED cuando ocurren recaídas.
Periodo de tiempo: Cuando ocurren las recaídas, hasta 2 años.
Cuando las enfermedades recaen durante el seguimiento. El equipo de tratamiento multidisciplinario (MDT) discutirá las oportunidades para lograr un segundo estado NED.
Cuando ocurren las recaídas, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

24 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ctDNA-nedCRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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