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Valore predittivo del ctDNA per lo stato NED in mCRC e sua utilità nel guidare l'intervento terapeutico

22 novembre 2022 aggiornato da: Junjie Peng, Fudan University

Valore predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) per lo stato senza evidenza di malattia (NED) nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e sua utilità nel guidare l'intervento terapeutico: uno studio di coorte di fase II, prospettico, in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è rilevare il valore prognostico del DNA tumorale circolante di monitoraggio longitudinale (ctDNA) per lo stato di assenza di evidenza di malattia (NED) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e la sua utilità nel guidare l'intervento terapeutico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se il monitoraggio del ctDNA potrebbe valutare lo stato di NED prima del normale monitoraggio radiologico. Che dire della concordanza della valutazione dello stato NED mediante il monitoraggio del ctDNA rispetto al normale monitoraggio radiologico?
  2. Se i pazienti con stato positivo al ctDNA potrebbero beneficiare di un intervento terapeutico precoce.

I pazienti che ricevono qualsiasi tipo di terapia con l'obiettivo di NED e sono confermati da esame clinico e radiologico verranno sottoposti a monitoraggio longitudinale del ctDNA. In base ai risultati del monitoraggio del ctDNA, i pazienti saranno divisi in gruppo ctDNA positivo e gruppo ctDNA negativo. I pazienti nel gruppo positivo al ctDNA riceveranno un piano terapeutico individuale deciso dallo sperimentatore. I pazienti nel gruppo ctDNA negativo riceveranno esami regolari. Quando le recidive radiologiche saranno confermate, i pazienti saranno rivalutati per una seconda opportunità di resezione radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni. Sono ammessi sia maschi che femmine.
  2. Adenocarcinoma colorettale metastatico in stadio avanzato diagnosticato mediante istologia o citologia.
  3. Con potenziale opportunità di raggiungere lo stato NED (incluse metastasi epatiche, metastasi polmonari, metastasi linfonodali solitarie, metastasi ovariche o metastasi pelviche focali), indipendentemente dalla terapia neo-adiuvante o dalla terapia di trasformazione.
  4. Pazienti destinati a terapia focale, chirurgia radicale, radioterapia focale, ablazione con radiofrequenza o terapia interventistica (iniezione di alcol anidro o crioterapia)
  5. Grado 1-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Approvare il consenso informato.
  7. Disponibile per campione di tumore ottenuto per resezione o aspirazione.
  8. Disponibile per il prelievo di sangue periferico (10 ml per provetta per 2 provette)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere una diagnosi istologica o citologica.
  2. Tumore clinico, nodo e metastasi (cTNM) stadio I-III secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), l'ottava edizione.
  3. Accompagnare con metastasi diffuse e non può raggiungere lo stato NED mediante terapia focale, come metastasi ossee, metastasi del peritoneo, metastasi epatiche o polmonari diffuse o versamento maligno, ecc.
  4. Riserva di midollo osseo e funzione degli organi inadeguate.
  5. Malattie sistemiche incontrollate o gravi, come iperplasia incontrollata, infezione grave, infezione da virus dell'epatite B (HBV), infezione da virus dell'epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
  6. Storia di abuso di alcol o droghe.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Impossibile ottenere il campione del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ctDNA positivo
Altro: ctDNA e terapia adiuvante
I pazienti del gruppo ctDNA positivo ricevono chemioterapia adiuvante individuale. Lo stato del ctDNA viene valutato ogni 2 mesi.
Sperimentale: ctDNA negativo
Altro: ctDNA
I pazienti del gruppo ctDNA negativo sono monitorati dal ctDNA ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
Per rilevare il tempo RFS nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) senza evidenza di stato di malattia (NED) che hanno ricevuto terapie guidate da DNA tumorale circolante (ctDNA).
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Per rilevare il tempo di OS nei pazienti con mCRC con stato NED che hanno ricevuto terapie guidate da ctDNA.
Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Il tasso positivo di ctDNA nei pazienti mCRC con stato NED.
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 mese
Quando lo stato di NED sarà confermato dalla radiologia post-operatoria, verrà valutato anche il tasso di positività al ctDNA.
Post-operatorio 1 mese
L'indice di concordanza del ctDNA ha definito il NED e la radiologia ha definito lo stato del NED.
Lasso di tempo: Al termine del percorso clinico, fino a 2 anni.
In questo studio, miriamo a valutare lo stato NED mediante ctDNA e metodi radiologici tradizionali. L'indice di concordanza sarà utilizzato per rilevare l'identità di due metodi.
Al termine del percorso clinico, fino a 2 anni.
Il tasso di raggiungimento dello stato NED quando si verificano ricadute.
Lasso di tempo: Quando si verificano le ricadute, fino a 2 anni.
Quando le malattie ricadono durante il follow-up. Il team di trattamento multidisciplinare (MDT) discuterà delle opportunità per ottenere un secondo stato NED.
Quando si verificano le ricadute, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctDNA-nedCRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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