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MCRC에서 NED 상태에 대한 ctDNA의 예측적 가치와 치료 개입 안내에서의 유용성

2022년 11월 22일 업데이트: Junjie Peng, Fudan University

전이성 결장직장암(mCRC)에서 질병의 증거 없음(NED) 상태에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA)의 예측 가치 및 치료 개입 안내에서의 유용성: 오픈 라벨, 전향적, 제2상 코호트 연구

이 임상 시험의 목표는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 질병 증거 없음(NED) 상태에 대한 종단 모니터링 순환 종양 DNA(ctDNA)의 예후 가치와 치료적 중재를 안내하는 유용성을 감지하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. ctDNA 모니터링이 정상적인 방사선학적 모니터링에 앞서 NED 상태를 평가할 수 있는지 여부. 정상적인 방사선 모니터링과 비교하여 ctDNA 모니터링에 의한 NED 상태 평가의 일치는 어떻습니까?
  2. ctDNA 양성 상태의 환자가 조기 치료 개입으로 혜택을 받을 수 있는지 여부.

NED를 목적으로 모든 종류의 치료를 받고 임상 및 방사선 검사로 확인된 환자는 종단적 ctDNA 모니터링을 거치게 됩니다. ctDNA 모니터링 결과에 따라 환자는 ctDNA 양성군과 ctDNA 음성군으로 나뉩니다. ctDNA 양성 그룹의 환자는 연구자가 결정한 개별 치료 계획을 받게 됩니다. ctDNA 음성 그룹의 환자는 정기적인 검사를 받게 됩니다. 방사선학적 재발이 확인되면 환자는 근치 절제의 두 번째 기회에 대해 재평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세. 남녀 모두 지원 가능합니다.
  2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 말기 전이성 결장직장 선암종.
  3. 신 보조 요법 또는 변형 요법과 관계없이 NED 상태(간 전이, 폐 전이, 고립성 림프절 전이, 난소 전이 또는 국소 골반 전이 포함)를 달성할 잠재적 기회가 있는 경우.
  4. 국소 요법, 근치 수술, 국소 방사선 요법, 고주파 절제 또는 중재적 요법(무수 알코올 주사 또는 냉동 요법)을 대상으로 하는 환자
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등급 1-2.
  6. 정보에 입각한 동의를 승인합니다.
  7. 절제 또는 흡인으로 얻은 종양 샘플에 사용할 수 있습니다.
  8. 말초 채혈 가능(2개 튜브당 10mL)

제외 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적 진단을 받을 수 없습니다.
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판에 따른 임상 종양, 결절 및 전이(cTNM) I-III기.
  3. 광범위한 전이를 동반하고 뼈 전이, 복막 전이, 미만성 간 또는 폐 전이 또는 악성 삼출 등과 같은 국소 치료로 NED 상태를 달성할 수 없습니다.
  4. 부적절한 골수 예비 및 장기 기능.
  5. 조절되지 않는 과형성, 중증 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 등과 같은 조절되지 않거나 심각한 전신 질환
  6. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 종양 샘플을 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ctDNA 양성
다른: ctDNA 및 보조 요법
CtDNA 양성 그룹의 환자는 개별 보조 화학요법을 받습니다. ctDNA 상태는 2개월마다 평가됩니다.
실험적: ctDNA 음성
다른: ctDNA
CtDNA 음성군 환자는 3개월마다 ctDNA로 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) 시간
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 유도 요법을 받은 질병(NED) 상태의 증거가 없는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 RFS 시간을 감지합니다.
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 시간
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 2년으로 평가됩니다.
CtDNA 유도 요법을 받은 NED 상태의 mCRC 환자에서 OS 시간을 감지합니다.
수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 2년으로 평가됩니다.
NED 상태의 mCRC 환자에서 ctDNA 양성률.
기간: 수술 후 1개월
수술 후 방사선과에서 NED 상태가 확인되면 ctDNA 양성률도 평가됩니다.
수술 후 1개월
CtDNA의 일치 지수는 NED를 정의하고 방사선학은 NED 상태를 정의했습니다.
기간: 클리닉 트레일이 끝나면 최대 2년입니다.
이 연구에서는 ctDNA와 전통적인 방사선학적 방법으로 NED 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 일치 색인은 두 가지 방법의 동일성을 감지하는 데 사용됩니다.
클리닉 트레일이 끝나면 최대 2년입니다.
재발이 발생할 때 NED 상태를 달성하는 비율.
기간: 재발하면 최대 2년.
추적 관찰 중에 질병이 재발한 경우. 다학제 치료(MDT) 팀은 두 번째 NED 상태를 달성할 수 있는 기회에 대해 논의할 것입니다.
재발하면 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 24일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ctDNA-nedCRC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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