Prediktivní hodnota ctDNA pro stav NED u mCRC a její užitečnost při vedení terapeutické intervence
22. listopadu 2022 aktualizováno: Junjie Peng, Fudan University
Prediktivní hodnota DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) pro stav bez důkazů onemocnění (NED) u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) a jeho užitečnost při vedení terapeutické intervence: otevřená, prospektivní kohortová studie fáze II
Cílem této klinické studie je odhalit prognostickou hodnotu longitudinálního monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) bez známek onemocnění (NED) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a jeho užitečnost při vedení terapeutické intervence. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda monitorování ctDNA může vyhodnotit stav NED před normálním radiologickým monitorováním. Jak je to se shodou hodnocení stavu NED monitorováním ctDNA ve srovnání s normálním radiologickým monitorováním?
- Zda by pacienti s pozitivním stavem ctDNA mohli mít prospěch z včasné terapeutické intervence.
Pacienti, kteří dostávají jakékoli druhy terapií s cílem NED a jsou potvrzeni klinickým a radiologickým vyšetřením, projdou longitudinálním monitorováním ctDNA. Podle výsledků monitorování ctDNA budou pacienti rozděleni na ctDNA pozitivní skupinu a ctDNA negativní skupinu. Pacienti v ctDNA pozitivní skupině obdrží individuální terapeutický plán, který určí zkoušející. Pacienti v ctDNA negativní skupině budou pravidelně vyšetřováni. Po potvrzení radiologické recidivy budou pacienti přehodnoceni pro druhou možnost radikální resekce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junjie Peng
- Telefonní číslo: +86-021-64175590
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let. Způsobilí jsou muži i ženy.
- Pozdní stadium metastatického kolorektálního adenokarcinomu diagnostikovaného histologicky nebo cytologií.
- S potenciální možností dosažení stavu NED (včetně metastáz v játrech, plicních metastázách, solitárních metastázách lymfatických uzlin, ovariálních metastázách nebo ložiskových metastázách v pánvi), bez ohledu na neoadjuvantní terapii nebo transformační terapii.
- Pacienti, kteří jsou určeni pro fokální terapii, radikální operaci, fokální radioterapii, radiofrekvenční ablaci nebo intervenční terapii (injekce bezvodého alkoholu nebo kryoterapie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 1-2.
- Schválit informovaný souhlas.
- Dostupné pro vzorek nádoru získaný resekcí nebo aspirací.
- K dispozici pro odběr periferní krve (10 ml na zkumavku pro 2 zkumavky)
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat histologickou nebo cytologickou diagnózu.
- Klinické nádory, uzliny a metastázy (cTNM) stadium I-III podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání.
- Doprovázejí rozsáhlé metastázy a nemohou dosáhnout stavu NED pomocí fokální terapie, jako jsou kostní metastázy, metastázy po peritoneu, difuzní metastázy v játrech nebo plicích nebo maligní výpotek atd.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně a funkce orgánů.
- Nekontrolovaná nebo závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hyperplazie, těžká infekce, infekce virem hepatitidy B (HBV), infekce virem hepatitidy C (HCV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nelze získat vzorek nádoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ctDNA pozitivní
|
Pacienti ctDNA pozitivní skupiny dostávají individuální adjuvantní chemoterapii.
Stav ctDNA se hodnotí každé 2 měsíce.
|
|
Experimentální: ctDNA negativní
|
Pacienti ctDNA negativní skupiny jsou sledováni ctDNA každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
|
K detekci času RFS u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) bez známek onemocnění (NED), kteří dostávali řízenou terapii cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
K detekci doby OS u pacientů s mCRC se stavem NED, kteří dostávali řízenou terapii ctDNA.
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
|
Pozitivní míra ctDNA u pacientů s mCRC se statusem NED.
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
|
Když je stav NED potvrzen radiologickým pooperačním vyšetřením, bude také hodnocena míra pozitivity ctDNA.
|
Po operaci 1 měsíc
|
|
Index shody ctDNA definoval NED a radiologicky definovaný stav NED.
Časové okno: Po dokončení klinické stezky až 2 roky.
|
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení stavu NED pomocí ctDNA a tradičních radiologických metod.
Index shody bude použit ke zjištění identity dvou metod.
|
Po dokončení klinické stezky až 2 roky.
|
|
Míra dosažení stavu NED, když dojde k relapsům.
Časové okno: Když dojde k recidivám, až 2 roky.
|
Při recidivách onemocnění během sledování.
Tým pro multidisciplinární léčbu (MDT) bude diskutovat o možnostech dosažení druhého statusu NED.
|
Když dojde k recidivám, až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
24. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
24. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ctDNA-nedCRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .