Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van ctDNA voor NED-status in mCRC en het nut ervan bij het begeleiden van therapeutische interventie

22 november 2022 bijgewerkt door: Junjie Peng, Fudan University

Voorspellende waarde van circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor geen bewijs van ziekte (NED) Status bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en het nut ervan bij het begeleiden van therapeutische interventie: een open-label, prospectieve, fase II-cohortstudie

Het doel van deze klinische studie is het detecteren van de prognostische waarde van longitudinale monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor geen bewijs van ziektestatus (NED) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en het nut ervan bij het begeleiden van therapeutische interventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of ctDNA-monitoring de NED-status zou kunnen evalueren vóór normale radiologische monitoring. Hoe zit het met de concordantie van het evalueren van de NED-status door ctDNA-monitoring in vergelijking met normale radiologische monitoring?
  2. Of de patiënten met ctDNA-positieve status baat zouden kunnen hebben bij vroege therapeutische interventie.

Patiënten die enige vorm van therapie krijgen met het oog op NED en worden bevestigd door klinisch en radiologisch onderzoek, ondergaan longitudinale ctDNA-monitoring. Volgens de resultaten van ctDNA-monitoring zullen de patiënten worden verdeeld in ctDNA-positieve groep en ctDNA-negatieve groep. Patiënten in de ctDNA-positieve groep krijgen een individueel therapeutisch plan dat door de onderzoeker wordt vastgesteld. Patiënten in de ctDNA-negatieve groep zullen regelmatig worden onderzocht. Wanneer radiologische recidieven worden bevestigd, zullen de patiënten opnieuw worden geëvalueerd voor een tweede kans op radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
  2. Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom in een laat stadium gediagnosticeerd door histologie of cytologie.
  3. Met mogelijke kans op het bereiken van NED-status (inclusief levermetastase, longmetastase, solitaire lymfekliermetastase, eierstokmetastase of focale bekkenmetastase), ongeacht neo-adjuvante therapie of transformerende therapie.
  4. Patiënten die bestemd zijn voor focale therapie, radicale chirurgie, focale radiotherapie, radiofrequente ablatie of interventionele therapie (watervrije alcoholinjectie of cryotherapie)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad 1-2.
  6. Keur de geïnformeerde toestemming goed.
  7. Beschikbaar voor tumormonster verkregen door resectie of aspiratie.
  8. Beschikbaar voor perifere bloedafname (10 ml per buisje voor 2 buisjes)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen histologische of cytologische diagnose krijgen.
  2. Klinische tumor, knoop en metastase (cTNM) stadium I-III volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC), de 8e editie.
  3. Gaat gepaard met wijdverbreide metastase en kan de NED-status niet bereiken door focale therapie, zoals botmetastase, peritoneummetastase, diffuse lever- of longmetastase of kwaadaardige effusie, enz.
  4. Onvoldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
  5. Ongecontroleerde of ernstige systemische ziekten, zoals ongecontroleerde hyperplasie, ernstige infectie, infectie met hepatitisch B-virus (HBV), infectie met hepatitis C-virus (HCV), infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Kan geen tumormonster krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ctDNA positief
Ander: ctDNA en adjuvante therapie
Patiënten van de ctDNA-positieve groep krijgen individuele adjuvante chemotherapie. De ctDNA-status wordt elke 2 maanden geëvalueerd.
Experimenteel: ctDNA negatief
Ander: ctDNA
Patiënten van de ctDNA-negatieve groep worden elke 3 maanden gecontroleerd door ctDNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overlevingstijd (RFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.
Om de RFS-tijd te detecteren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) zonder bewijs van ziekte (NED) die circulerend tumor-DNA (ctDNA) geleide therapieën kregen.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Om de OS-tijd te detecteren bij mCRC-patiënten met NED-status die ctDNA-geleide therapieën ontvingen.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Het positieve percentage van ctDNA bij mCRC-patiënten met NED-status.
Tijdsspanne: Na de operatie 1 maand
Wanneer de NED-status wordt bevestigd door radiologie na de operatie, wordt ook het ctDNA-positief beoordeeld.
Na de operatie 1 maand
De concordantie-index van ctDNA bepaalde NED en radiologie bepaalde NED-status.
Tijdsspanne: Als het clinictraject is afgelopen, maximaal 2 jaar.
In deze studie streven we ernaar de NED-status te evalueren door middel van ctDNA en traditionele radiologische methoden. De concordantie-index wordt gebruikt om de identiteit van twee methoden te detecteren.
Als het clinictraject is afgelopen, maximaal 2 jaar.
De snelheid waarmee de NED-status wordt bereikt wanneer er een terugval optreedt.
Tijdsspanne: Wanneer de terugval optreedt, tot 2 jaar.
Wanneer de ziekten terugvallen tijdens de follow-up. Het multidisciplinair behandelteam (MDT) bespreekt de mogelijkheden om een ​​tweede NED-status te bereiken.
Wanneer de terugval optreedt, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ctDNA-nedCRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ctDNA en adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren