Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af ctDNA for NED-status i mCRC og dets nytte til at vejlede terapeutisk intervention

22. november 2022 opdateret af: Junjie Peng, Fudan University

Forudsigelig værdi af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) uden evidens for sygdom (NED) i metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og dens anvendelighed til at vejlede terapeutisk intervention: et åbent, prospektivt fase II kohortestudie

Målet med dette kliniske forsøg er at påvise den prognostiske værdi af longitudinel overvågning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ingen tegn på sygdomsstatus (NED) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og dets anvendelighed til at vejlede terapeutisk intervention. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om ctDNA-overvågning kunne evaluere NED-status forud for normal radiologisk overvågning. Hvad med overensstemmelsen mellem evaluering af NED-status ved ctDNA-overvågning sammenlignet med normal radiologisk overvågning?
  2. Om patienter med ctDNA positiv status kunne have gavn af tidlig terapeutisk intervention.

Patienter, der modtager enhver form for terapi med NED-formål og er bekræftet ved klinisk og radiologisk undersøgelse, vil gennemgå longitudinel ctDNA-monitorering. Ifølge resultaterne af ctDNA-monitorering vil patienterne blive opdelt i ctDNA-positiv gruppe og ctDNA-negativ gruppe. Patienter i en ctDNA-positiv gruppe vil modtage individuel terapeutisk plan, som efterforskeren beslutter. Patienter i ctDNA-negativ gruppe vil modtage regelmæssige undersøgelser. Når radiologiske tilbagefald er bekræftet, vil patienterne blive revurderet for en anden mulighed for radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år. Både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Sent stadium metastatisk kolorektal adenokarcinom diagnosticeret ved histologi eller cytologi.
  3. Med potentiel mulighed for at opnå NED-status (inklusive levermetastaser, lungemetastaser, solitær lymfeknudemetastaser, ovariemetastaser eller fokal bækkenmetastase), uanset neo-adjuverende terapi eller transformerende terapi.
  4. Patienter, der er beregnet til fokal terapi, radikal kirurgi, fokal strålebehandling, radiofrekvensablation eller interventionel terapi (vandfri alkoholinjektion eller kryoterapi)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1-2.
  6. Godkend det informerede samtykke.
  7. Tilgængelig for tumorprøve opnået ved resektion eller aspiration.
  8. Tilgængelig til perifer blodopsamling (10 ml pr. rør til 2 rør)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få histologisk eller cytologisk diagnose.
  2. Klinisk tumor, knude og metastase (cTNM) stadium I-III ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC), den 8. udgave.
  3. Ledsager med udbredt metastaser og kan ikke opnå NED-status ved fokal terapi, såsom knoglemetastaser, peritoneummetastaser, diffus lever- eller lungemetastaser eller malign effusion mv.
  4. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.
  5. Ukontrollerede eller alvorlige systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret hyperplasi, alvorlig infektion, hepatitisk B virus (HBV) infektion, hepatitis C virus (HCV) infektion, human immundefekt virus (HIV) infektion osv.
  6. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Kan ikke få tumorprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA positiv
Andet: ctDNA og adjuverende terapi
Patienter i ctDNA-positiv gruppe modtager individuel adjuverende kemoterapi. ctDNA-status evalueres hver 2. måned.
Eksperimentel: ctDNA negativ
Andet: ctDNA
Patienter med ctDNA-negativ gruppe overvåges med ctDNA hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsestid (RFS).
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
At detektere RFS-tiden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) uden tegn på sygdomsstatus (NED), som modtog cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) guidede terapier.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
At detektere OS-tiden hos mCRC-patienter med NED-status, som modtog ctDNA-guidede terapier.
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Den positive rate af ctDNA hos mCRC-patienter med NED-status.
Tidsramme: Efter operation 1 måned
Når NED-status er bekræftet af radiologi efter operationen, vil det også blive vurderet den ctDNA-positive rate.
Efter operation 1 måned
Konkordansindekset for ctDNA definerede NED og radiologi defineret NED status.
Tidsramme: Når kliniksporet er færdigt, op til 2 år.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere NED-status ved ctDNA og traditionelle radiologiske metoder. Konkordansindekset vil blive brugt til at detektere identiteten af ​​to metoder.
Når kliniksporet er færdigt, op til 2 år.
Graden af ​​opnåelse af NED-status, når der sker tilbagefald.
Tidsramme: Når tilbagefaldene sker, op til 2 år.
Når sygdommene får tilbagefald under opfølgningen. Det multidisciplinære behandlingsteam (MDT) vil diskutere mulighederne for at opnå en anden NED-status.
Når tilbagefaldene sker, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ctDNA-nedCRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med ctDNA og adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner