Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность цтДНК для определения статуса НЭД при мКРР и ее полезность для руководства терапевтическим вмешательством

22 ноября 2022 г. обновлено: Junjie Peng, Fudan University

Прогностическое значение циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для статуса отсутствия признаков заболевания (NED) при метастатическом колоректальном раке (mCRC) и ее полезность для руководства терапевтическим вмешательством: открытое, проспективное, когортное исследование фазы II

Целью этого клинического исследования является определение прогностической ценности лонгитюдного мониторинга циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) на предмет отсутствия признаков заболевания (NED) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) и его полезность в руководстве терапевтическим вмешательством. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Может ли мониторинг ctDNA оценить статус NED перед обычным рентгенологическим мониторингом. Как насчет согласованности оценки состояния НЭД с помощью мониторинга цДНК по сравнению с обычным рентгенологическим мониторингом?
  2. Могут ли пациенты с положительным статусом цДНК получить пользу от раннего терапевтического вмешательства.

Пациенты, получающие любые виды терапии с целью НЭД и подтвержденные клиническим и рентгенологическим обследованием, будут проходить лонгитюдный мониторинг цДНК. По результатам мониторинга цтДНК пациенты будут разделены на цДНК-положительную группу и цДНК-отрицательную группу. Пациенты в группе с положительной реакцией на цДНК получат индивидуальный терапевтический план, определяемый исследователем. Пациенты из группы с отрицательным результатом на цДНК будут проходить регулярные обследования. Когда рентгенологические рецидивы подтвердятся, пациенты будут повторно обследованы для второй возможности радикальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junjie Peng
  • Номер телефона: +86-021-64175590
  • Электронная почта: pengjj67@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Junjie Peng
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: pengjj67@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет. Право на участие имеют как мужчины, так и женщины.
  2. Поздняя стадия метастатической колоректальной аденокарциномы диагностируется гистологически или цитологически.
  3. С потенциальной возможностью достижения статуса NED (включая метастазы в печень, метастазы в легкие, метастазы в солитарные лимфатические узлы, метастазы в яичники или очаговые метастазы в таз), независимо от неоадъювантной терапии или трансформирующей терапии.
  4. Пациенты, которым назначена фокальная терапия, радикальная хирургия, фокальная лучевая терапия, радиочастотная абляция или интервенционная терапия (инъекция безводного спирта или криотерапия)
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 1-2 класс.
  6. Подтвердите информированное согласие.
  7. Доступен для образца опухоли, полученного путем резекции или аспирации.
  8. Доступен для сбора периферической крови (10 мл на пробирку для 2 пробирок)

Критерий исключения:

  1. Невозможно поставить гистологический или цитологический диагноз.
  2. Клиническая опухоль, узлы и метастазы (cTNM) стадии I-III по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание.
  3. Сопровождаются распространенными метастазами и не могут достичь статуса NED с помощью фокальной терапии, например, метастазы в кости, метастазы в брюшину, диффузные метастазы в печень или легкие или злокачественный выпот и т. д.
  4. Неадекватные резервы костного мозга и функции органов.
  5. Неконтролируемые или тяжелые системные заболевания, такие как неконтролируемая гиперплазия, тяжелая инфекция, инфекция вируса гепатита B (HBV), инфекция вируса гепатита C (HCV), инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.
  6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Невозможно получить образец опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ктДНК положительный
Другой: цтДНК и адъювантная терапия
Больным цтДНК-положительной группы проводят индивидуальную адъювантную химиотерапию. Статус ctDNA оценивают каждые 2 месяца.
Экспериментальный: ктДНК отрицательный
Другой: ктДНК
Пациенты из цтДНК-негативной группы контролируются по цДНК каждые 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивной выживаемости (RFS)
Временное ограничение: От даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Для определения времени RFS у пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC) без признаков заболевания (NED), которые получали терапию, управляемую циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
От даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
Определить время общей выживаемости у пациентов с мКРР со статусом НЭД, получавших терапию под контролем цДНК.
С даты операции до даты смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
Положительный показатель цДНК у пациентов с мКРР со статусом НЭД.
Временное ограничение: После операции 1 месяц
Когда статус NED подтверждается рентгенологически после операции, также будет оцениваться частота положительных результатов ctDNA.
После операции 1 месяц
Индекс соответствия цтДНК определял НЭД, а радиология определяла статус НЭД.
Временное ограничение: Когда клиника завершится, до 2 лет.
В этом исследовании мы стремимся оценить статус NED с помощью ctDNA и традиционных радиологических методов. Индекс соответствия будет использоваться для определения идентичности двух методов.
Когда клиника завершится, до 2 лет.
Скорость достижения статуса NED при возникновении рецидивов.
Временное ограничение: При рецидивах до 2 лет.
При рецидивах заболеваний в период диспансерного наблюдения. Команда многопрофильного лечения (MDT) обсудит возможности получения второго статуса NED.
При рецидивах до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ctDNA-nedCRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться