脑震荡的数字解决方案 (DiSCo)
2024年9月16日 更新者：St. Olavs Hospital
针对持续性脑震荡后症状的成人的数字症状映射和基于家庭的生物反馈治疗：一项开发和可用性研究
本研究的目的是为患有长期脑震荡后症状的患者开发新的数字解决方案，并调查其可用性、可行性和安全性。
数字解决方案包括 1) 症状映射和临床决策支持系统，以及 2) 用于家庭生物反馈治疗的基于研究的系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- St. Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入选时年满 18 岁。
- 轻度 TBI 定义为头部受伤并伴有观察到或自我报告的意识改变、健忘症或其他相关急性症状。
- PPCS 根据 ICD-10 研究标准，PTH 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3)。 操作为在 RPSQ 上报告 3 种或更多症状（包括头痛）的中等或更高强度水平。
- 精通挪威语（口语和书面）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据负责纳入的研究人员的评估，严重的精神或躯体疾病或其他与患者相关的因素将为遵守协议（包括使用设备）带来明显的挑战。
- 不到三个月的智能手机使用经验
- 无法访问 iOS 或 Android 智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字症状映射和生物反馈治疗
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数字症状映射和生物反馈治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于 PPCS/PTH 患者症状映射和家庭生物反馈治疗的新数字解决方案的可用性
大体时间：将在三个不同的时间点进行评估：迭代开发周期（T1 和 T2）中的每个可用性测试之后和家庭测试期（T3）之后。
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- 描述mHealth App Usability Questionnaire在目标用户群中的得分；和移动应用评级量表分数由独立的临床医生和研究人员组成
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将在三个不同的时间点进行评估：迭代开发周期（T1 和 T2）中的每个可用性测试之后和家庭测试期（T3）之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新数字解决方案的可行性和依从性
大体时间：将在家庭测试期（T3）后进行评估
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将在家庭测试期（T3）后进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新数字解决方案的安全性
大体时间：将在三个不同的时间点进行评估：迭代开发周期（T1 和 T2）中的每个可用性测试之后和家庭测试期（T3）之后。
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描述不良事件、严重不良事件和意外严重不良事件的频率和严重程度
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将在三个不同的时间点进行评估：迭代开发周期（T1 和 T2）中的每个可用性测试之后和家庭测试期（T3）之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.