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Soluciones digitales para conmociones cerebrales (DiSCo)

16 de septiembre de 2024 actualizado por: St. Olavs Hospital

Mapeo digital de síntomas y tratamiento de biorretroalimentación en el hogar para adultos con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral: un estudio de desarrollo y usabilidad

El objetivo de este estudio es desarrollar nuevas soluciones digitales para pacientes con síntomas posconmocionales prolongados e investigar su usabilidad, factibilidad y seguridad. Las soluciones digitales consisten en 1) un sistema de mapeo de síntomas y soporte de decisiones clínicas, y 2) un sistema basado en la investigación para el tratamiento de biorretroalimentación en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en el momento de la inclusión.
  • TBI leve como definido por haber sufrido una lesión en la cabeza con alteración de la conciencia observada o autoinformada, amnesia u otros síntomas agudos relevantes.
  • PPCS según los criterios de investigación ICD-10 y PTH según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea 3ª edición (ICHD-3). Operatizado como reporte de 3 o más síntomas (incluyendo dolor de cabeza) en un nivel de intensidad moderada o mayor en el RPSQ.
  • Dominio del idioma noruego (oral y escrito)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o somática grave, u otros factores relacionados con el paciente, que según una evaluación del personal del estudio responsable de la inclusión, presentarán desafíos obvios para cumplir con el protocolo, incluido el uso de los dispositivos.
  • Menos de tres meses de experiencia con teléfonos inteligentes.
  • No tener acceso a un teléfono inteligente iOS o Android

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo digital de síntomas y tratamiento de biorretroalimentación
Dispositivo: Mapeo digital de síntomas y tratamiento de biorretroalimentación
Mapeo digital de síntomas y tratamiento de biorretroalimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de nuevas soluciones digitales para el mapeo de síntomas y el tratamiento de biorretroalimentación en el hogar en pacientes con PPCS/PTH
Periodo de tiempo: Se evaluará en tres momentos diferentes: después de cada prueba de usabilidad durante los ciclos de desarrollo iterativo (T1 y T2) y después del período de prueba en casa (T3).
- Descripción de las puntuaciones del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth en el grupo de usuarios objetivo; y puntajes de la escala de calificación de aplicaciones móviles de un grupo independiente de médicos e investigadores
Se evaluará en tres momentos diferentes: después de cada prueba de usabilidad durante los ciclos de desarrollo iterativo (T1 y T2) y después del período de prueba en casa (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y adherencia de nuevas soluciones digitales
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de prueba en casa (T3)
  • Número de días con datos de síntomas registrados durante un período de prueba en el hogar de 4 semanas
  • Número de sesiones de biorretroalimentación y cambio medio en las puntuaciones de biorretroalimentación durante el período de prueba
Se evaluará después del período de prueba en casa (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las nuevas soluciones digitales
Periodo de tiempo: Se evaluará en tres momentos diferentes: después de cada prueba de usabilidad durante los ciclos de desarrollo iterativo (T1 y T2) y después del período de prueba en casa (T3).
Descripción de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos graves inesperados
Se evaluará en tres momentos diferentes: después de cada prueba de usabilidad durante los ciclos de desarrollo iterativo (T1 y T2) y después del período de prueba en casa (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 422538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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