뇌진탕을 위한 디지털 솔루션 (DiSCo)
2024년 9월 16일 업데이트: St. Olavs Hospital
뇌진탕 후 증상이 지속되는 성인을 위한 디지털 증상 매핑 및 가정 기반 바이오피드백 치료: 개발 및 사용성 연구
본 연구의 목적은 뇌진탕 후 증상이 지속되는 환자를 위한 새로운 디지털 솔루션을 개발하고 사용성, 타당성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
디지털 솔루션은 1) 증상 매핑 및 임상 의사 결정 지원 시스템, 2) 가정 기반 바이오피드백 치료를 위한 연구 기반 시스템으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 18세 이상.
- 경미한 TBI는 의식 변화, 기억상실 또는 기타 관련 급성 증상이 관찰되거나 자가 보고된 두부 손상을 지속한 것으로 정의됩니다.
- ICD-10 연구 기준에 따른 PPCS 및 국제 두통 장애 분류 3판(ICHD-3)에 따른 PTH. RPSQ에서 중등도 이상의 강도 수준에서 3개 이상의 증상(두통 포함)을 보고하는 것으로 작동합니다.
- 노르웨이어 능숙자(구두 및 서면)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 포함을 담당하는 연구 인력의 평가를 기반으로 하는 심각한 정신 질환 또는 신체 질환 또는 기타 환자 관련 요인은 장치 사용을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 명백한 문제를 제공할 것입니다.
- 스마트폰 사용 경험 3개월 미만
- iOS 또는 Android 스마트폰에 액세스할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 증상 매핑 및 바이오피드백 치료
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디지털 증상 매핑 및 바이오피드백 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCS/PTH 환자의 증상 매핑 및 가정 기반 바이오피드백 치료를 위한 새로운 디지털 솔루션의 유용성
기간: 세 가지 다른 시점에서 평가됩니다: 반복 개발 주기(T1 및 T2) 동안 각 사용성 테스트 후 및 홈 테스트 기간(T3) 후.
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- 대상 사용자 그룹의 mHealth 앱 사용성 설문지 점수 설명 독립적인 임상의 및 연구원 그룹의 모바일 앱 등급 척도 점수
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세 가지 다른 시점에서 평가됩니다: 반복 개발 주기(T1 및 T2) 동안 각 사용성 테스트 후 및 홈 테스트 기간(T3) 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 디지털 솔루션의 타당성 및 준수
기간: 홈 테스트 기간(T3) 이후 평가 예정
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홈 테스트 기간(T3) 이후 평가 예정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 디지털 솔루션의 안전성
기간: 세 가지 다른 시점에서 평가됩니다: 반복 개발 주기(T1 및 T2) 동안 각 사용성 테스트 후 및 홈 테스트 기간(T3) 후.
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유해 사례, 심각한 유해 사례 및 예상치 못한 심각한 유해 사례의 빈도 및 심각도에 대한 설명
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세 가지 다른 시점에서 평가됩니다: 반복 개발 주기(T1 및 T2) 동안 각 사용성 테스트 후 및 홈 테스트 기간(T3) 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험
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