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Soluções digitais para concussão (DiSCo)

16 de setembro de 2024 atualizado por: St. Olavs Hospital

Mapeamento digital de sintomas e tratamento domiciliar de biofeedback para adultos com sintomas pós-concussão persistentes: um estudo de desenvolvimento e usabilidade

O objetivo deste estudo é desenvolver novas soluções digitais para pacientes com sintomas pós-concussão prolongados e investigar sua usabilidade, viabilidade e segurança. As soluções digitais consistem em um 1) mapeamento de sintomas e sistema de apoio à decisão clínica e 2) um sistema baseado em pesquisa para tratamento de biofeedback domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da inclusão.
  • TCE leve, definido por ter sofrido um traumatismo craniano com alteração de consciência observada ou autorreferida, amnésia ou outros sintomas agudos relevantes.
  • PPCS de acordo com os critérios de pesquisa da CID-10 e PTH de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição (ICHD-3). Operatizado relatando 3 ou mais sintomas (incluindo dor de cabeça) em um nível de intensidade moderada ou maior no RPSQ.
  • Proficiente em língua norueguesa (oral e escrita)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças psiquiátricas ou somáticas graves, ou outros fatores relacionados ao paciente, que com base na avaliação do pessoal do estudo responsável pela inclusão, apresentarão desafios óbvios para a adesão ao protocolo, incluindo o uso dos dispositivos.
  • Menos de três meses de experiência com smartphones
  • Não ter acesso a um smartphone iOS ou Android

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento digital de sintomas e tratamento de biofeedback
Dispositivo: Mapeamento digital de sintomas e tratamento de biofeedback
Mapeamento digital de sintomas e tratamento de biofeedback

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade de novas soluções digitais para mapeamento de sintomas e tratamento de biofeedback domiciliar em pacientes com PPCS/PTH
Prazo: Serão avaliados em três momentos diferentes: Após cada teste de usabilidade durante os ciclos iterativos de desenvolvimento (T1 e T2) e após o período de teste doméstico (T3).
- Descrição das pontuações do Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth no grupo de usuários-alvo; e pontuações da escala de classificação de aplicativos móveis por um grupo independente de médicos e pesquisadores
Serão avaliados em três momentos diferentes: Após cada teste de usabilidade durante os ciclos iterativos de desenvolvimento (T1 e T2) e após o período de teste doméstico (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e adesão de novas soluções digitais
Prazo: Será avaliado após o período de testes domiciliares (T3)
  • Número de dias com dados de sintomas registrados durante um período de teste doméstico de 4 semanas
  • Número de sessões de biofeedback e mudança média nas pontuações de biofeedback durante o período de teste
Será avaliado após o período de testes domiciliares (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de novas soluções digitais
Prazo: Serão avaliados em três momentos diferentes: Após cada teste de usabilidade durante os ciclos iterativos de desenvolvimento (T1 e T2) e após o período de teste doméstico (T3).
Descrição da frequência e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos graves inesperados
Serão avaliados em três momentos diferentes: Após cada teste de usabilidade durante os ciclos iterativos de desenvolvimento (T1 e T2) e após o período de teste doméstico (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 422538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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