Digitale løsninger for hjernerystelse (DiSCo)
16. september 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Digital symptomkartlegging og hjemmebasert biofeedback-behandling for voksne med vedvarende posthjernerystelsessymptomer: en utviklings- og brukervennlighetsstudie
Målet med denne studien er å utvikle nye digitale løsninger for pasienter med langvarige symptomer på hjernerystelse, og undersøke brukbarheten, gjennomførbarheten og sikkerheten.
De digitale løsningene består av et 1) symptomkartlegging og klinisk beslutningsstøttesystem, og 2) et forskningsbasert system for hjemmebasert biofeedbackbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.
- Mild TBI som definert ved å ha pådratt seg en hodeskade med observert eller selvrapportert endring av bevissthet, hukommelsestap eller andre relevante akutte symptomer.
- PPCS i henhold til ICD-10 forskningskriterier og PTH i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3). Operert som rapportering av 3 eller flere symptomer (inkludert hodepine) på et moderat eller høyere intensitetsnivå på RPSQ.
- Beherske norsk språk (muntlig og skriftlig)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom, eller andre pasientrelaterte faktorer, som basert på en evaluering av studiepersonellet som er ansvarlig for inkludering, vil gi åpenbare utfordringer for å følge protokollen, inkludert bruk av enhetene.
- Mindre enn tre måneders erfaring med smarttelefoner
- Har ikke tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling
|
Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av nye digitale løsninger for symptomkartlegging og hjemmebasert biofeedback-behandling hos pasienter med PPCS/PTH
Tidsramme: Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
|
- Beskrivelse mHealth App Usability Questionnaire score i målbrukergruppen; og Mobile App Rating Scale-poeng av en uavhengig gruppe klinikere og forskere
|
Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og etterlevelse av nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil bli vurdert etter hjemmetestperioden (T3)
|
|
Vil bli vurdert etter hjemmetestperioden (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
|
Beskrivelse av hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
|
Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hjernerystelse
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-hjernerystelse syndrom
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- 422538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .