Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale løsninger for hjernerystelse (DiSCo)

11. april 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Digital symptomkartlegging og hjemmebasert biofeedback-behandling for voksne med vedvarende posthjernerystelsessymptomer: en utviklings- og brukervennlighetsstudie

Målet med denne studien er å utvikle nye digitale løsninger for pasienter med langvarige symptomer på hjernerystelse, og undersøke brukbarheten, gjennomførbarheten og sikkerheten. De digitale løsningene består av et 1) symptomkartlegging og klinisk beslutningsstøttesystem, og 2) et forskningsbasert system for hjemmebasert biofeedbackbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering.
  • Mild TBI som definert ved å ha pådratt seg en hodeskade med observert eller selvrapportert endring av bevissthet, hukommelsestap eller andre relevante akutte symptomer.
  • PPCS i henhold til ICD-10 forskningskriterier og PTH i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3). Operert som rapportering av 3 eller flere symptomer (inkludert hodepine) på et moderat eller høyere intensitetsnivå på RPSQ.
  • Beherske norsk språk (muntlig og skriftlig)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom, eller andre pasientrelaterte faktorer, som basert på en evaluering av studiepersonellet som er ansvarlig for inkludering, vil gi åpenbare utfordringer for å følge protokollen, inkludert bruk av enhetene.
  • Mindre enn tre måneders erfaring med smarttelefoner
  • Har ikke tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling
Enhet: Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling
Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av nye digitale løsninger for symptomkartlegging og hjemmebasert biofeedback-behandling hos pasienter med PPCS/PTH
Tidsramme: Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
- Beskrivelse mHealth App Usability Questionnaire score i målbrukergruppen; og Mobile App Rating Scale-poeng av en uavhengig gruppe klinikere og forskere
Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og etterlevelse av nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil bli vurdert etter hjemmetestperioden (T3)
  • Antall dager med loggførte symptomdata i løpet av en 4-ukers hjemmetestperiode
  • Antall biofeedback-økter og gjennomsnittlig endring i biofeedback-poengsum gjennom testperioden
Vil bli vurdert etter hjemmetestperioden (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).
Beskrivelse av hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Vil bli vurdert på tre forskjellige tidspunkt: Etter hver brukervennlighetstesting under de iterative utviklingssyklusene (T1 og T2) og etter hjemmetestingsperioden (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 422538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på Digital symptomkartlegging og biofeedback-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere