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Soluzioni digitali per commozione cerebrale (DiSCo)

11 aprile 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Mappatura digitale dei sintomi e trattamento di biofeedback domiciliare per adulti con sintomi postcommozionali persistenti: uno studio sullo sviluppo e l'usabilità

L'obiettivo di questo studio è sviluppare nuove soluzioni digitali per i pazienti con sintomi postcommozionali prolungati e studiarne l'usabilità, la fattibilità e la sicurezza. Le soluzioni digitali consistono in un 1) sistema di mappatura dei sintomi e di supporto alle decisioni cliniche e 2) un sistema basato sulla ricerca per il trattamento di biofeedback domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'inclusione.
  • TBI lieve come definito dall'aver subito un trauma cranico con alterazione osservata o auto-riferita della coscienza, amnesia o altri sintomi acuti rilevanti.
  • PPCS secondo i criteri di ricerca ICD-10 e PTH secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3). Operato come segnalazione di 3 o più sintomi (incluso mal di testa) a un livello di intensità moderato o maggiore sull'RPSQ.
  • Ottima conoscenza della lingua norvegese (orale e scritta)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie psichiatriche o somatiche, o altri fattori correlati al paziente, che sulla base di una valutazione del personale dello studio responsabile dell'inclusione, forniranno ovvie sfide per aderire al protocollo, compreso l'utilizzo dei dispositivi.
  • Meno di tre mesi di esperienza con gli smartphone
  • Non avere accesso a uno smartphone iOS o Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura digitale dei sintomi e trattamento del biofeedback
Dispositivo: Mappatura digitale dei sintomi e trattamento del biofeedback
Mappatura digitale dei sintomi e trattamento del biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di nuove soluzioni digitali per la mappatura dei sintomi e il trattamento di biofeedback domiciliare in pazienti con PPCS/PTH
Lasso di tempo: Verrà valutato in tre diversi momenti: dopo ogni test di usabilità durante i cicli di sviluppo iterativo (T1 e T2) e dopo il periodo di test a casa (T3).
- Descrizione dei punteggi del questionario sull'usabilità dell'app mHealth nel gruppo di utenti target; e punteggi della scala di valutazione delle app mobili di un gruppo indipendente di medici e ricercatori
Verrà valutato in tre diversi momenti: dopo ogni test di usabilità durante i cicli di sviluppo iterativo (T1 e T2) e dopo il periodo di test a casa (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e aderenza di nuove soluzioni digitali
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di test a domicilio (T3)
  • Numero di giorni con dati sui sintomi registrati durante un periodo di test domiciliare di 4 settimane
  • Numero di sessioni di biofeedback e variazione media dei punteggi di biofeedback durante il periodo di test
Verrà valutato dopo il periodo di test a domicilio (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle nuove soluzioni digitali
Lasso di tempo: Verrà valutato in tre diversi momenti: dopo ogni test di usabilità durante i cicli di sviluppo iterativo (T1 e T2) e dopo il periodo di test a casa (T3).
Descrizione della frequenza e della gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi gravi inattesi
Verrà valutato in tre diversi momenti: dopo ogni test di usabilità durante i cicli di sviluppo iterativo (T1 e T2) e dopo il periodo di test a casa (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 422538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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