Цифровые решения для сотрясения мозга (DiSCo)
16 сентября 2024 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Цифровое картирование симптомов и лечение биологической обратной связью в домашних условиях у взрослых с стойкими симптомами после сотрясения мозга: исследование разработки и использования
Целью данного исследования является разработка новых цифровых решений для пациентов с длительными симптомами постконтузии, а также изучение их применимости, осуществимости и безопасности.
Цифровые решения состоят из 1) картирования симптомов и системы поддержки принятия клинических решений и 2) основанной на исследованиях системы для лечения биологической обратной связью в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент включения.
- Легкая ЧМТ, определяемая как перенесенная травма головы с наблюдаемым или самоотчетным изменением сознания, амнезией или другими соответствующими острыми симптомами.
- ППБС по исследовательским критериям МКБ-10 и ПТГ по Международной классификации головной боли 3-го издания (МКБ-3). Выполняется как сообщение о 3 или более симптомах (включая головную боль) умеренного или более высокого уровня интенсивности в RPSQ.
- Знание норвежского языка (устно и письменно)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное психиатрическое или соматическое заболевание или другие факторы, связанные с пациентом, которые основаны на оценке персонала исследования, ответственного за включение, создадут очевидные проблемы для соблюдения протокола, включая использование устройств.
- Опыт работы со смартфонами менее трех месяцев
- Отсутствие доступа к смартфону iOS или Android
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое картирование симптомов и лечение биологической обратной связью
|
Цифровое картирование симптомов и лечение биологической обратной связью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования новых цифровых решений для картирования симптомов и лечения биологической обратной связи в домашних условиях у пациентов с ППКС/ПТГ
Временное ограничение: Будет оцениваться в трех различных временных точках: после каждого юзабилити-тестирования во время итеративных циклов разработки (T1 и T2) и после периода домашнего тестирования (T3).
|
- Описание оценок юзабилити приложения mHealth в целевой группе пользователей; и Шкала оценки мобильных приложений независимой группой клиницистов и исследователей.
|
Будет оцениваться в трех различных временных точках: после каждого юзабилити-тестирования во время итеративных циклов разработки (T1 и T2) и после периода домашнего тестирования (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приверженность новым цифровым решениям
Временное ограничение: Будет оцениваться после периода домашнего тестирования (T3)
|
|
Будет оцениваться после периода домашнего тестирования (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность новых цифровых решений
Временное ограничение: Будет оцениваться в трех различных временных точках: после каждого юзабилити-тестирования во время итеративных циклов разработки (T1 и T2) и после периода домашнего тестирования (T3).
|
Описание частоты и тяжести нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и неожиданных серьезных нежелательных явлений.
|
Будет оцениваться в трех различных временных точках: после каждого юзабилити-тестирования во время итеративных циклов разработки (T1 и T2) и после периода домашнего тестирования (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания головной боли
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постконтузионный синдром
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 422538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .