Digitális megoldások agyrázkódásra (DiSCo)
2024. szeptember 16. frissítette: St. Olavs Hospital
Digitális tünetfeltérképezés és otthoni biofeedback kezelés tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő felnőttek számára: fejlesztési és használhatósági tanulmány
A tanulmány célja új digitális megoldások kidolgozása elhúzódó agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegek számára, valamint ezek használhatóságának, megvalósíthatóságának és biztonságának vizsgálata.
A digitális megoldások 1) tünet-feltérképező és klinikai döntéstámogató rendszerből, valamint 2) otthoni biofeedback kezelést szolgáló kutatási alapú rendszerből állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 vagy idősebb a felvétel időpontjában.
- Enyhe TBI, amelyet úgy határoznak meg, hogy fejsérülést szenvedett, megfigyelt vagy önbeszámolt tudatváltozással, amnéziával vagy más releváns akut tünetekkel.
- PPCS az ICD-10 kutatási kritériumai szerint és PTH a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása 3. kiadása (ICHD-3) szerint. Úgy működik, hogy 3 vagy több tünetet jelent (beleértve a fejfájást is), közepes vagy nagyobb intenzitású az RPSQ-n.
- norvég nyelvtudás (szóban és írásban)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai vagy szomatikus betegségek vagy más, a betegekkel összefüggő tényezők, amelyek a vizsgálati személyzet értékelése alapján a befogadásért felelősek, nyilvánvaló kihívást jelentenek a protokoll betartásában, beleértve az eszközök használatát is.
- Kevesebb, mint három hónapos tapasztalat okostelefonokkal
- Nem fér hozzá iOS vagy Android okostelefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális tünettérképezés és biofeedback kezelés
|
Digitális tünettérképezés és biofeedback kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új digitális megoldások használhatósága PPCS/PTH betegek tünetfeltérképezésére és otthoni biofeedback kezelésére
Időkeret: Három különböző időpontban kerül értékelésre: Minden használhatósági tesztelés után az iteratív fejlesztési ciklusok során (T1 és T2) és az otthoni tesztelési időszak után (T3).
|
- Leírás mHealth App használhatósági kérdőív pontszámok a cél felhasználói csoportban; és a Mobile App Rating Scale pontszámait klinikusok és kutatók független csoportja
|
Három különböző időpontban kerül értékelésre: Minden használhatósági tesztelés után az iteratív fejlesztési ciklusok során (T1 és T2) és az otthoni tesztelési időszak után (T3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új digitális megoldások megvalósíthatósága és betartása
Időkeret: Az otthoni tesztelési időszak után értékelik (T3)
|
|
Az otthoni tesztelési időszak után értékelik (T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új digitális megoldások biztonsága
Időkeret: Három különböző időpontban kerül értékelésre: Minden használhatósági tesztelés után az iteratív fejlesztési ciklusok során (T1 és T2) és az otthoni tesztelési időszak után (T3).
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és váratlan súlyos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának leírása
|
Három különböző időpontban kerül értékelésre: Minden használhatósági tesztelés után az iteratív fejlesztési ciklusok során (T1 és T2) és az otthoni tesztelési időszak után (T3).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarai
- Agyrázkódás
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Fejfájás
- Agyrázkódás utáni szindróma
- Poszttraumás fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 422538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .