Solutions numériques pour les commotions cérébrales (DiSCo)
16 septembre 2024 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Cartographie numérique des symptômes et traitement par biofeedback à domicile pour les adultes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale : une étude de développement et d'utilisabilité
L'objectif de cette étude est de développer de nouvelles solutions numériques pour les patients présentant des symptômes post-commotionnels prolongés et d'étudier leur utilisabilité, leur faisabilité et leur sécurité.
Les solutions numériques consistent en 1) un système de cartographie des symptômes et d'aide à la décision clinique, et 2) un système basé sur la recherche pour le traitement par biofeedback à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.
- TBI léger tel que défini par le fait d'avoir subi une blessure à la tête avec altération de la conscience observée ou autodéclarée, amnésie ou autres symptômes aigus pertinents.
- PPCS selon les critères de recherche de la CIM-10 et PTH selon la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3). Exploité comme signalant 3 symptômes ou plus (y compris des maux de tête) à un niveau d'intensité modéré ou supérieur sur le RPSQ.
- Maîtrise de la langue norvégienne (orale et écrite)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Une maladie psychiatrique ou somatique grave, ou d'autres facteurs liés au patient, qui, sur la base d'une évaluation du personnel de l'étude responsable de l'inclusion, poseront des défis évidents pour le respect du protocole, y compris l'utilisation des appareils.
- Moins de trois mois d'expérience avec les smartphones
- Ne pas avoir accès à un smartphone iOS ou Android
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie numérique des symptômes et traitement par biofeedback
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Cartographie numérique des symptômes et traitement par biofeedback
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de nouvelles solutions numériques pour la cartographie des symptômes et le traitement par biofeedback à domicile chez les patients atteints de PPCS/PTH
Délai: Sera évalué à trois moments différents : après chaque test d'utilisabilité pendant les cycles de développement itératifs (T1 et T2) et après la période de test à domicile (T3).
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- Description des scores du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth dans le groupe d'utilisateurs cible ; et les scores de l'échelle d'évaluation des applications mobiles par un groupe indépendant de cliniciens et de chercheurs
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Sera évalué à trois moments différents : après chaque test d'utilisabilité pendant les cycles de développement itératifs (T1 et T2) et après la période de test à domicile (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et adhésion des nouvelles solutions numériques
Délai: Seront évalués après la période de test à domicile (T3)
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Seront évalués après la période de test à domicile (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des nouvelles solutions numériques
Délai: Sera évalué à trois moments différents : après chaque test d'utilisabilité pendant les cycles de développement itératifs (T1 et T2) et après la période de test à domicile (T3).
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Description de la fréquence et de la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables graves inattendus
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Sera évalué à trois moments différents : après chaque test d'utilisabilité pendant les cycles de développement itératifs (T1 et T2) et après la période de test à domicile (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la tête
- Commotion cérébrale
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Syndrome post-commotionnel
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 422538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .