脳震盪のデジタル ソリューション (DiSCo)
2024年9月16日 更新者：St. Olavs Hospital
脳震盪後症状が持続する成人のデジタル症状マッピングと在宅バイオフィードバック治療：開発とユーザビリティの研究
この研究の目的は、長期にわたる脳震盪後の症状を持つ患者のための新しいデジタル ソリューションを開発し、その使いやすさ、実現可能性、および安全性を調査することです。
デジタル ソリューションは、1) 症状マッピングと臨床意思決定支援システム、および 2) 在宅バイオフィードバック治療のための研究ベースのシステムで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 収録時に18歳以上。
- 意識の変化、記憶喪失、またはその他の関連する急性症状が観察された、または自己申告された頭部外傷を負ったことによって定義される軽度の外傷性脳損傷。
- ICD-10 研究基準に基づく PPCS および国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) に基づく PTH。 RPSQ で中等度以上の強度レベルで 3 つ以上の症状 (頭痛を含む) を報告していると操作されます。
- ノルウェー語に堪能（口頭および筆記）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重篤な精神疾患または身体疾患、またはその他の患者関連の要因は、包含を担当する研究担当者の評価に基づいており、デバイスの使用を含め、プロトコルを順守するための明らかな課題を提供します。
- スマートフォンの使用経験が3か月未満
- iOSまたはAndroidスマートフォンにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル症状マッピングとバイオフィードバック治療
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デジタル症状マッピングとバイオフィードバック治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCS/PTH 患者の症状マッピングと在宅バイオフィードバック治療のための新しいデジタル ソリューションの有用性
時間枠：3 つの異なる時点で評価されます: 反復開発サイクル中の各ユーザビリティ テストの後 (T1 と T2)、およびホーム テスト期間の後 (T3)。
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- ターゲット ユーザー グループにおける mHealth アプリのユーザビリティ アンケートのスコアの説明。臨床医と研究者の独立したグループによるモバイルアプリ評価尺度スコア
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3 つの異なる時点で評価されます: 反復開発サイクル中の各ユーザビリティ テストの後 (T1 と T2)、およびホーム テスト期間の後 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいデジタル ソリューションの実現可能性と順守
時間枠：ホームテスト期間（T3）の後に評価されます
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ホームテスト期間（T3）の後に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいデジタル ソリューションの安全性
時間枠：3 つの異なる時点で評価されます: 反復開発サイクル中の各ユーザビリティ テストの後 (T1 と T2)、およびホーム テスト期間の後 (T3)。
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有害事象、重篤な有害事象、予想外の重篤な有害事象の頻度と重症度の説明
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3 つの異なる時点で評価されます: 反復開発サイクル中の各ユーザビリティ テストの後 (T1 と T2)、およびホーム テスト期間の後 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後症候群の臨床試験
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