Digitale oplossingen voor hersenschudding (DiSCo)
16 september 2024 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Digitale symptoommapping en home-based biofeedback-behandeling voor volwassenen met aanhoudende symptomen na een hersenschudding: een onderzoek naar ontwikkeling en bruikbaarheid
Het doel van deze studie is om nieuwe digitale oplossingen te ontwikkelen voor patiënten met langdurige symptomen na een hersenschudding, en de bruikbaarheid, haalbaarheid en veiligheid ervan te onderzoeken.
De digitale oplossingen bestaan uit een 1) symptoommapping en klinisch beslissingsondersteunend systeem, en 2) een op onderzoek gebaseerd systeem voor home-based biofeedbackbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van opname.
- Milde TBI zoals gedefinieerd door hoofdletsel te hebben opgelopen met waargenomen of zelfgerapporteerde verandering van bewustzijn, geheugenverlies of andere relevante acute symptomen.
- PPCS volgens de ICD-10 onderzoekscriteria en PTH volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3). Geopereerd als melding van 3 of meer symptomen (waaronder hoofdpijn) op een matig of hoger intensiteitsniveau op de RPSQ.
- Vaardig in de Noorse taal (mondeling en schriftelijk)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische of somatische aandoeningen, of andere patiëntgerelateerde factoren, die op basis van een evaluatie van het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor inclusie, voor de hand liggende uitdagingen zullen opleveren voor het naleven van het protocol, inclusief het gebruik van de apparaten.
- Minder dan drie maanden ervaring met smartphones
- Geen toegang hebben tot een iOS- of Android-smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale symptoommapping en biofeedbackbehandeling
|
Digitale symptoommapping en biofeedbackbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van nieuwe digitale oplossingen voor het in kaart brengen van symptomen en thuisgebaseerde biofeedbackbehandeling bij patiënten met PPCS/PTH
Tijdsspanne: Wordt op drie verschillende tijdstippen beoordeeld: na elke bruikbaarheidstest tijdens de iteratieve ontwikkelingscycli (T1 en T2) en na de thuistestperiode (T3).
|
- Beschrijving mHealth App Usability Scores in de doelgroep; en Mobile App Rating Scale-scores door een onafhankelijke groep clinici en onderzoekers
|
Wordt op drie verschillende tijdstippen beoordeeld: na elke bruikbaarheidstest tijdens de iteratieve ontwikkelingscycli (T1 en T2) en na de thuistestperiode (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en naleving van nieuwe digitale oplossingen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld na de thuistestperiode (T3)
|
|
Wordt beoordeeld na de thuistestperiode (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van nieuwe digitale oplossingen
Tijdsspanne: Wordt op drie verschillende tijdstippen beoordeeld: na elke bruikbaarheidstest tijdens de iteratieve ontwikkelingscycli (T1 en T2) en na de thuistestperiode (T3).
|
Beschrijving van de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en onverwachte ernstige ongewenste voorvallen
|
Wordt op drie verschillende tijdstippen beoordeeld: na elke bruikbaarheidstest tijdens de iteratieve ontwikkelingscycli (T1 en T2) en na de thuistestperiode (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Post-hersenschudding syndroom
- Posttraumatische hoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- 422538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .