Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązania dla wstrząsu mózgu (DiSCo)

16 września 2024 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Cyfrowe mapowanie objawów i domowe leczenie biofeedbacku dla dorosłych z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu: badanie rozwoju i użyteczności

Celem tego badania jest opracowanie nowych rozwiązań cyfrowych dla pacjentów z przedłużającymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu oraz zbadanie ich użyteczności, wykonalności i bezpieczeństwa. Rozwiązania cyfrowe składają się z 1) mapowania objawów i systemu wspomagania decyzji klinicznych oraz 2) opartego na badaniach systemu do domowego leczenia biologicznego sprzężenia zwrotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie włączenia.
  • Łagodne TBI zdefiniowane jako doznanie urazu głowy z obserwowanymi lub zgłaszanymi przez pacjentów zmianami świadomości, amnezją lub innymi istotnymi ostrymi objawami.
  • PPCS według kryteriów badawczych ICD-10 oraz PTH według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. wydanie (ICHD-3). Operowany jako zgłaszający 3 lub więcej objawów (w tym ból głowy) o umiarkowanym lub większym nasileniu na RPSQ.
  • Biegła znajomość języka norweskiego (w mowie i piśmie)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna lub somatyczna lub inne czynniki związane z pacjentem, które na podstawie oceny personelu badawczego odpowiedzialnego za włączenie będą stanowić oczywiste wyzwanie dla przestrzegania protokołu, w tym korzystania z urządzeń.
  • Mniej niż trzy miesiące doświadczenia ze smartfonami
  • Brak dostępu do smartfona z systemem iOS lub Android

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe mapowanie objawów i leczenie biologicznego sprzężenia zwrotnego
Urządzenie: Cyfrowe mapowanie objawów i leczenie biologicznego sprzężenia zwrotnego
Cyfrowe mapowanie objawów i leczenie biologicznego sprzężenia zwrotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność nowych rozwiązań cyfrowych do mapowania objawów i domowego leczenia biofeedback u pacjentów z PPCS/PTH
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w trzech różnych punktach czasowych: po każdym teście użyteczności podczas iteracyjnych cykli rozwojowych (T1 i T2) oraz po okresie testowania w domu (T3).
- Opis wyników kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth w docelowej grupie użytkowników; i Mobile App Rating Scale przez niezależną grupę klinicystów i badaczy
Zostanie oceniony w trzech różnych punktach czasowych: po każdym teście użyteczności podczas iteracyjnych cykli rozwojowych (T1 i T2) oraz po okresie testowania w domu (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i przestrzeganie nowych rozwiązań cyfrowych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie testowania w domu (T3)
  • Liczba dni z zarejestrowanymi danymi objawów podczas 4-tygodniowego okresu testowania w domu
  • Liczba sesji biofeedbacku i średnia zmiana wyników biofeedbacku w całym okresie testowym
Zostanie oceniony po okresie testowania w domu (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowych rozwiązań cyfrowych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w trzech różnych punktach czasowych: po każdym teście użyteczności podczas iteracyjnych cykli rozwojowych (T1 i T2) oraz po okresie testowania w domu (T3).
Opis częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Zostanie oceniony w trzech różnych punktach czasowych: po każdym teście użyteczności podczas iteracyjnych cykli rozwojowych (T1 i T2) oraz po okresie testowania w domu (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 422538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj