Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální řešení pro otřes mozku (DiSCo)

16. září 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Digitální mapování příznaků a domácí léčba biofeedbackem pro dospělé s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku: studie vývoje a použitelnosti

Cílem této studie je vyvinout nová digitální řešení pro pacienty s prodlouženými příznaky po otřesu mozku a prozkoumat jejich použitelnost, proveditelnost a bezpečnost. Digitální řešení se skládají z 1) systému pro mapování symptomů a klinického rozhodování a 2) z výzkumného systému pro domácí biofeedback léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší v době zařazení.
  • Mírná TBI, jak je definována jako utrpěné poranění hlavy s pozorovanou nebo samostatně hlášenou změnou vědomí, amnézií nebo jinými relevantními akutními příznaky.
  • PPCS podle výzkumných kritérií MKN-10 a PTH podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3). Provozováno jako hlášení 3 nebo více příznaků (včetně bolesti hlavy) na střední nebo vyšší úrovni intenzity na RPSQ.
  • Znalost norštiny (ústním i písemným projevem)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické nebo somatické onemocnění nebo jiné faktory související s pacientem, které vycházejí z hodnocení personálu studie odpovědného za zařazení, budou představovat zjevné problémy s dodržováním protokolu, včetně použití zařízení.
  • Necelé tři měsíce zkušeností s chytrými telefony
  • Bez přístupu k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální mapování symptomů a léčba biofeedbackem
Přístroj: Digitální mapování symptomů a léčba biofeedbackem
Digitální mapování symptomů a léčba biofeedbackem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost nových digitálních řešení pro mapování symptomů a domácí biofeedback léčbu u pacientů s PPCS/PTH
Časové okno: Bude hodnoceno ve třech různých časových bodech: Po každém testování použitelnosti během iterativních vývojových cyklů (T1 a T2) a po období domácího testování (T3).
- Popis mHealth App Usability Questionnaire skóre v cílové skupině uživatelů; a hodnocení škály hodnocení mobilních aplikací nezávislou skupinou lékařů a výzkumníků
Bude hodnoceno ve třech různých časových bodech: Po každém testování použitelnosti během iterativních vývojových cyklů (T1 a T2) a po období domácího testování (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování nových digitálních řešení
Časové okno: Bude hodnoceno po období domácího testování (T3)
  • Počet dní se zaznamenanými údaji o symptomech během 4týdenního období domácího testování
  • Počet relací biologické zpětné vazby a průměrná změna skóre biologické zpětné vazby během testovacího období
Bude hodnoceno po období domácího testování (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nových digitálních řešení
Časové okno: Bude hodnoceno ve třech různých časových bodech: Po každém testování použitelnosti během iterativních vývojových cyklů (T1 a T2) a po období domácího testování (T3).
Popis frekvence a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod
Bude hodnoceno ve třech různých časových bodech: Po každém testování použitelnosti během iterativních vývojových cyklů (T1 a T2) a po období domácího testování (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 422538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit