Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale løsninger til hjernerystelse (DiSCo)

16. september 2024 opdateret af: St. Olavs Hospital

Digital symptomkortlægning og hjemmebaseret biofeedback-behandling til voksne med vedvarende symptomer efter hjernerystelse: en udviklings- og brugervenlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle nye digitale løsninger til patienter med langvarige symptomer efter hjernerystelse og undersøge dets anvendelighed, gennemførlighed og sikkerhed. De digitale løsninger består af et 1) symptomkortlægning og klinisk beslutningsstøttesystem og 2) et forskningsbaseret system til hjemmebaseret biofeedbackbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på optagelsestidspunktet.
  • Mild TBI som defineret ved at have pådraget sig en hovedskade med observeret eller selvrapporteret bevidsthedsændring, amnesi eller andre relevante akutte symptomer.
  • PPCS i henhold til ICD-10 forskningskriterierne og PTH i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3). Opereret som rapportering af 3 eller flere symptomer (inklusive hovedpine) på et moderat eller højere intensitetsniveau på RPSQ.
  • Behersker norsk sprog (mundtligt og skriftligt)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk eller somatisk sygdom eller andre patientrelaterede faktorer, der er baseret på en evaluering af undersøgelsespersonalet, der er ansvarlig for inklusion, vil give åbenlyse udfordringer for at overholde protokollen, herunder brugen af ​​anordningerne.
  • Mindre end tre måneders erfaring med smartphones
  • Ikke at have adgang til en iOS- eller Android-smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital symptomkortlægning og biofeedbackbehandling
Enhed: Digital symptomkortlægning og biofeedbackbehandling
Digital symptomkortlægning og biofeedbackbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af nye digitale løsninger til symptomkortlægning og hjemmebaseret biofeedbackbehandling hos patienter med PPCS/PTH
Tidsramme: Vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter: Efter hver brugervenlighedstest under de iterative udviklingscyklusser (T1 og T2) og efter hjemmetestperioden (T3).
- Beskrivelse mHealth App Usability Questionnaire scorer i målgruppen; og Mobile App Rating Scale-score af en uafhængig gruppe af klinikere og forskere
Vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter: Efter hver brugervenlighedstest under de iterative udviklingscyklusser (T1 og T2) og efter hjemmetestperioden (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og overholdelse af nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil blive vurderet efter hjemmetestperioden (T3)
  • Antal dage med loggede symptomdata i løbet af en 4-ugers hjemmetestperiode
  • Antal biofeedback-sessioner og gennemsnitlig ændring i biofeedback-score i løbet af testperioden
Vil blive vurderet efter hjemmetestperioden (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved nye digitale løsninger
Tidsramme: Vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter: Efter hver brugervenlighedstest under de iterative udviklingscyklusser (T1 og T2) og efter hjemmetestperioden (T3).
Beskrivelse af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Vil blive vurderet på tre forskellige tidspunkter: Efter hver brugervenlighedstest under de iterative udviklingscyklusser (T1 og T2) og efter hjemmetestperioden (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 422538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Digital symptomkortlægning og biofeedbackbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner