Digitala lösningar för hjärnskakning (DiSCo)
16 september 2024 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Digital symtomkartläggning och hembaserad biofeedback-behandling för vuxna med ihållande symtom efter hjärnskakning: en utvecklings- och användbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att utveckla nya digitala lösningar för patienter med långvariga symtom efter hjärnskakning och att undersöka dess användbarhet, genomförbarhet och säkerhet.
De digitala lösningarna består av ett 1) symtomkartläggning och kliniskt beslutsstödssystem, och 2) ett forskningsbaserat system för hembaserad biofeedbackbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för införandet.
- Mild TBI definierad av att ha ådragit sig en huvudskada med observerad eller självrapporterad förändring av medvetandet, minnesförlust eller andra relevanta akuta symtom.
- PPCS enligt ICD-10 forskningskriterier och PTH enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan (ICHD-3). Opereras som rapportering av 3 eller fler symtom (inklusive huvudvärk) på en måttlig eller högre intensitetsnivå på RPSQ.
- Behärskar norska (muntligt och skriftligt)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk eller somatisk sjukdom, eller andra patientrelaterade faktorer, som baserat på en utvärdering av den studiepersonal som ansvarar för inkludering, kommer att ge uppenbara utmaningar för att följa protokollet, inklusive användning av enheterna.
- Mindre än tre månaders erfarenhet av smartphones
- Har inte tillgång till en iOS- eller Android-smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital symptomkartläggning och biofeedbackbehandling
|
Digital symptomkartläggning och biofeedbackbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av nya digitala lösningar för symtomkartläggning och hembaserad biofeedbackbehandling hos patienter med PPCS/PTH
Tidsram: Kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter: Efter varje användbarhetstest under de iterativa utvecklingscyklerna (T1 och T2) och efter hemmatestperioden (T3).
|
- Beskrivning mHealth App Usability Questionnaire poäng i målanvändargruppen; och Mobile App Rating Scale poäng av en oberoende grupp av läkare och forskare
|
Kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter: Efter varje användbarhetstest under de iterativa utvecklingscyklerna (T1 och T2) och efter hemmatestperioden (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och efterlevnad av nya digitala lösningar
Tidsram: Kommer att bedömas efter hemmatestperioden (T3)
|
|
Kommer att bedömas efter hemmatestperioden (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för nya digitala lösningar
Tidsram: Kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter: Efter varje användbarhetstest under de iterativa utvecklingscyklerna (T1 och T2) och efter hemmatestperioden (T3).
|
Beskrivning av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och oväntade allvarliga biverkningar
|
Kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter: Efter varje användbarhetstest under de iterativa utvecklingscyklerna (T1 och T2) och efter hemmatestperioden (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk
- Hjärnskakning
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Syndrom efter hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 422538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .