Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Lösungen für Gehirnerschütterungen (DiSCo)

16. September 2024 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Digitale Symptomkartierung und Biofeedback-Behandlung zu Hause für Erwachsene mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung: eine Entwicklungs- und Verwendbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, neue digitale Lösungen für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu entwickeln und deren Anwendbarkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die digitalen Lösungen bestehen aus 1) einem Symptom-Mapping und einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem und 2) einem forschungsbasierten System für die Biofeedback-Behandlung zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Leichtes SHT, definiert als erlittene Kopfverletzung mit beobachteter oder selbst berichteter Bewusstseinsveränderung, Amnesie oder anderen relevanten akuten Symptomen.
  • PPCS gemäß den ICD-10-Forschungskriterien und PTH gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3). Operiert als Meldung von 3 oder mehr Symptomen (einschließlich Kopfschmerzen) auf einer moderaten oder höheren Intensitätsstufe auf dem RPSQ.
  • Beherrschung der norwegischen Sprache (mündlich und schriftlich)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische oder somatische Erkrankungen oder andere patientenbezogene Faktoren, die auf der Grundlage einer Bewertung des für die Aufnahme verantwortlichen Studienpersonals offensichtliche Herausforderungen für die Einhaltung des Protokolls, einschließlich der Verwendung der Geräte, darstellen.
  • Weniger als drei Monate Erfahrung mit Smartphones
  • Kein Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Symptomkartierung und Biofeedback-Behandlung
Gerät: Digitale Symptomkartierung und Biofeedback-Behandlung
Digitale Symptomkartierung und Biofeedback-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbarkeit neuer digitaler Lösungen für die Symptomkartierung und die Biofeedback-Behandlung zu Hause bei Patienten mit PPCS/PTH
Zeitfenster: Wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Nach jedem Usability-Test während der iterativen Entwicklungszyklen (T1 und T2) und nach der Home-Testing-Periode (T3).
- Beschreibung Ergebnisse des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App in der Zielgruppe der Benutzer; und Bewertungsskala für mobile Apps von einer unabhängigen Gruppe von Klinikern und Forschern
Wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Nach jedem Usability-Test während der iterativen Entwicklungszyklen (T1 und T2) und nach der Home-Testing-Periode (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Einhaltung neuer digitaler Lösungen
Zeitfenster: Wird nach der Heimtestphase (T3) beurteilt
  • Anzahl der Tage mit protokollierten Symptomdaten während eines 4-wöchigen Heimtestzeitraums
  • Anzahl der Biofeedback-Sitzungen und mittlere Veränderung der Biofeedback-Scores während des Testzeitraums
Wird nach der Heimtestphase (T3) beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit neuer digitaler Lösungen
Zeitfenster: Wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Nach jedem Usability-Test während der iterativen Entwicklungszyklen (T1 und T2) und nach der Home-Testing-Periode (T3).
Beschreibung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: Nach jedem Usability-Test während der iterativen Entwicklungszyklen (T1 und T2) und nach der Home-Testing-Periode (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 422538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Concussion-Syndrom

Klinische Studien zur Digitale Symptomkartierung und Biofeedback-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren