Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset ratkaisut aivotärähdyksen hoitoon (DiSCo)

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Digitaalinen oirekartoitus ja kotipohjainen biopalautehoito aikuisille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita: kehitys- ja käytettävyystutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia digitaalisia ratkaisuja potilaille, joilla on pitkittyneet aivotärähdyksen jälkeiset oireet, sekä selvittää niiden käytettävyyttä, toteutettavuutta ja turvallisuutta. Digitaaliset ratkaisut koostuvat 1) oirekartoituksesta ja kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä sekä 2) tutkimukseen perustuvasta järjestelmästä kotipohjaiseen biopalautehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi sisällyttämishetkellä.
  • Lievä TBI määritellään päävamman, johon liittyy havaittu tai itse ilmoittama tajunnanmuutos, muistinmenetys tai muut asiaankuuluvat akuutit oireet.
  • PPCS ICD-10-tutkimuskriteerien mukaan ja PTH kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan. Toimii siten, että se ilmoittaa 3 tai useammasta oireesta (mukaan lukien päänsärky) kohtalaisella tai suuremmalla intensiteetillä RPSQ:ssa.
  • Norjan kielen taito (suullinen ja kirjallinen)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psykiatriset tai somaattiset sairaudet tai muut potilaaseen liittyvät tekijät, jotka inkluusiosta vastaavan tutkimushenkilöstön arvioinnin perusteella muodostavat selviä haasteita protokollan noudattamiselle, mukaan lukien laitteiden käyttämiselle.
  • Alle kolmen kuukauden kokemus älypuhelimista
  • Ei pääsyä iOS- tai Android-älypuhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen oirekartoitus ja biopalautehoito
Laite: Digitaalinen oirekartoitus ja biopalautehoito
Digitaalinen oirekartoitus ja biopalautehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien digitaalisten ratkaisujen käytettävyys oireiden kartoittamiseen ja kotipohjaiseen biopalautehoitoon potilailla, joilla on PPCS/PTH
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa: Jokaisen käytettävyystestauksen jälkeen iteratiivisten kehityssyklien aikana (T1 ja T2) ja kotitestausjakson jälkeen (T3).
- Kuvaus mHealth App Usability Questionnare -pisteet kohdekäyttäjäryhmässä; ja Mobile App Rating Scale -pisteet riippumattomalta kliinikoiden ja tutkijoiden ryhmältä
Arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa: Jokaisen käytettävyystestauksen jälkeen iteratiivisten kehityssyklien aikana (T1 ja T2) ja kotitestausjakson jälkeen (T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien digitaalisten ratkaisujen toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kotitestijakson jälkeen (T3)
  • Päivien lukumäärä kirjautuneilla oiretiedoilla 4 viikon kotitestausjakson aikana
  • Biopalauteistuntojen määrä ja keskimääräinen muutos biopalautepisteissä koko testausjakson aikana
Arvioidaan kotitestijakson jälkeen (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien digitaalisten ratkaisujen turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa: Jokaisen käytettävyystestauksen jälkeen iteratiivisten kehityssyklien aikana (T1 ja T2) ja kotitestausjakson jälkeen (T3).
Kuvaus haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta
Arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa: Jokaisen käytettävyystestauksen jälkeen iteratiivisten kehityssyklien aikana (T1 ja T2) ja kotitestausjakson jälkeen (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 422538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa