天使综合症视频评估 (ASVA) 源材料研究 (ASVA SMS)
2023年12月12日 更新者：The Emmes Company, LLC
这是一项纵向的、观察性的、非随机的、完全远程的研究，招募了大约 55 对参与者-看护者。
该研究不包括任何治疗或干预措施，并且不会要求参与者改变他们目前的治疗方法。
本研究的目的是收集足够的源材料视频来开发 ASVA 评分系统并对该评分系统进行初步验证。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Kingston、Massachusetts、美国、02364
- Casimir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
40 名患有天使综合症 (AS) 的参与者及其看护者（AS-看护者二人组）和最多 15 名神经典型 (NT) 发育中的儿童及其看护者（NT-看护者二人组），总共多达 55 名参与者-看护者二人组。
将通过合作者和倡导团体的推荐以及通过社交媒体进行直接营销，为这项研究招募 AS-caregiver dyads。
描述
- 看护者报告说患有 AS 的人经实验室确认诊断为 Angelman 综合征
- 患有 AS 的人至少 1 岁
- 照顾者愿意并能够为自己提供知情同意并监督研究参与
- 照顾者或法定监护人愿意代表 AS 患者提供知情同意
- 看护人能自如地用英语阅读和交谈
- 看护者可以使用与研究应用程序兼容的智能手机或平板电脑，或者看护者可以访问互联网并愿意使用仅支持 Wi-Fi 的设备来录制和上传视频
如果满足以下条件，NT-Caregiver 组合将有资格被纳入：
- 神经典型个体在 1 至 8 岁之间
- 看护者愿意并且能够提供知情同意并监督研究参与，NT 个人愿意并且能够提供同意（如适用）
- 看护人能自如地用英语阅读和交谈
- 看护者可以使用与研究应用程序兼容的智能手机或平板电脑，或者看护者可以访问互联网并愿意使用仅支持 wi-fi 的设备来录制和上传视频 参与者-看护者组合只有在这样做的情况下才会被排除在研究之外不符合上述纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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门诊
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有限的步行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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源材料收集，基线
大体时间：基线
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本研究的目的是收集足够的源材料视频来开发 ASVA 评分系统并对该评分系统进行初步验证。
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基线
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原始资料收集，第 12 周
大体时间：第 12 周
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本研究的目的是收集足够的源材料视频来开发 ASVA 评分系统并对该评分系统进行初步验证。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mindy Leffler、Casimir
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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