Angelman Syndrome Video Assessment (ASVA) Bronmateriaalstudie (ASVA SMS)
12 december 2023 bijgewerkt door: The Emmes Company, LLC
Dit is een longitudinaal, observationeel, niet-gerandomiseerd, volledig afstandsonderzoek met ongeveer 55 deelnemers-zorgverleners.
De studie omvat geen behandelingen of interventies, en deelnemers zullen niet worden gevraagd hun huidige behandelingen te wijzigen.
Het doel van deze studie is om voldoende bronmateriaalvideo's te verzamelen om een scoresysteem voor ASVA te ontwikkelen en om een voorlopige validatie van dat scoresysteem uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02364
- Casimir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
40 deelnemers met het Angelman-syndroom (AS) en hun verzorgers (AS-verzorger-duo's) en maximaal 15 neurotypisch (NT) ontwikkelende kinderen en hun verzorgers (NT-verzorger-duo's) voor een totaal van maximaal 55 deelnemer-verzorger-duo's.
AS-zorgverleners zullen voor dit onderzoek worden geworven via verwijzingen van medewerkers en belangengroepen en via direct marketing via sociale media.
Beschrijving
- Verzorger meldt dat de persoon met AS een door het laboratorium bevestigde diagnose van het Angelman-syndroom heeft
- Persoon met as is minstens 1 jaar oud
- Zorgverlener is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven en toezicht te houden op deelname aan het onderzoek
- Verzorger of wettelijke voogd is bereid geïnformeerde toestemming te geven namens de persoon met AS
- Verzorger leest en spreekt comfortabel in het Engels
- Zorgverlener heeft toegang tot een smartphone of tablet die compatibel is met de studie-app OF zorgverlener heeft internettoegang en is bereid een wifi-apparaat te gebruiken om video's op te nemen en te uploaden
NT-Caregiver-duo's komen in aanmerking voor opname als:
- Neurotypisch individu is tussen 1 en 8 jaar oud
- Zorgverlener is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en toezicht te houden op deelname aan het onderzoek en NT-persoon is bereid en in staat om toestemming te geven, indien van toepassing
- Verzorger leest en spreekt comfortabel in het Engels
- Zorgverlener heeft toegang tot een smartphone of tablet die compatibel is met de studie-app OF zorgverlener heeft internettoegang en is bereid een apparaat met alleen wifi te gebruiken om video's op te nemen en te uploaden Deelnemer-zorgverlener-duo's worden alleen uitgesloten van het onderzoek als ze dat doen niet voldoen aan bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ambulant
|
|
Beperkte ambulantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling bronmateriaal, Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het doel van deze studie is om voldoende bronmateriaalvideo's te verzamelen om een scoresysteem voor ASVA te ontwikkelen en om een voorlopige validatie van dat scoresysteem uit te voeren.
|
Basislijn
|
|
Verzameling bronmateriaal, week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het doel van deze studie is om voldoende bronmateriaalvideo's te verzamelen om een scoresysteem voor ASVA te ontwikkelen en om een voorlopige validatie van dat scoresysteem uit te voeren.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mindy Leffler, Casimir
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-CAS006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .