Angelman-szindróma videó értékelése (ASVA) forrásanyag-tanulmány (ASVA SMS)
2023. december 12. frissítette: The Emmes Company, LLC
Ez egy longitudinális, megfigyeléses, nem véletlenszerű, teljesen távoli vizsgálat, amely körülbelül 55 résztvevő-gondozó diádot von be.
A tanulmány nem tartalmaz kezeléseket vagy beavatkozásokat, és a résztvevőket nem kérik fel jelenlegi kezeléseik megváltoztatására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elegendő forrásanyag-videót gyűjtsön össze az ASVA pontozási rendszerének kidolgozásához, és ennek a pontozási rendszernek az előzetes validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02364
- Casimir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 Angelman-szindrómás (AS) résztvevő és gondozóik (AS-gondozó diád) és legfeljebb 15 neurotipikusan (NT) fejlődő gyermek és gondozóik (NT-gondozó diád), összesen legfeljebb 55 résztvevő-gondozó diád.
Az AS-gondozó diádokat ehhez a tanulmányhoz az együttműködők és az érdekképviseleti csoportok ajánlásaival, valamint a közösségi médián keresztül történő direkt marketinggel toborozzák.
Leírás
- A gondozó arról számolt be, hogy az AS-ben szenvedő egyénnél Angelman-szindróma laboratóriumilag megerősített diagnózisa van
- Az AS-ben szenvedő személy legalább 1 éves
- A gondozó hajlandó és képes önmaga tájékozott beleegyezését adni, és felügyelni a vizsgálatban való részvételt
- A gondozó vagy törvényes gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni az egyén nevében az AS-ben
- A gondozó kényelmesen olvas és beszél angolul
- A gondozó hozzáfér egy okostelefonhoz vagy táblagéphez, amely kompatibilis a tanulmányi alkalmazással VAGY a gondozó rendelkezik internet-hozzáféréssel, és hajlandó csak wi-fi eszközt használni videók rögzítésére és feltöltésére.
Az NT-Caregiver diádok akkor jogosultak a felvételre, ha:
- A neurotípusos egyén 1 és 8 év közötti
- A gondozó hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és felügyelni a tanulmányban való részvételt, az NT személy pedig hajlandó és képes hozzájárulást adni, adott esetben
- A gondozó kényelmesen olvas és beszél angolul
- A gondozó hozzáfér egy okostelefonhoz vagy táblagéphez, amely kompatibilis a vizsgálati alkalmazással VAGY a gondozó rendelkezik internet-hozzáféréssel, és hajlandó csak wi-fi eszközt használni videók rögzítésére és feltöltésére. A résztvevő-gondozó diádok csak akkor záródnak ki a vizsgálatból, ha ezt teszik. nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ambuláns
|
|
Korlátozott mozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forrásanyag gyűjtés, Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elegendő forrásanyag-videót gyűjtsön össze az ASVA pontozási rendszerének kidolgozásához, és ennek a pontozási rendszernek az előzetes validálása.
|
Alapvonal
|
|
Forrásanyag gyűjtés, 12. hét
Időkeret: 12. hét
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elegendő forrásanyag-videót gyűjtsön össze az ASVA pontozási rendszerének kidolgozásához, és ennek a pontozási rendszernek az előzetes validálása.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mindy Leffler, Casimir
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-CAS006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .