Estudio de material de origen de la evaluación por video del síndrome de Angelman (ASVA) (ASVA SMS)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: The Emmes Company, LLC
Este es un estudio longitudinal, observacional, no aleatorizado y completamente remoto que inscribió a aproximadamente 55 díadas de participantes y cuidadores.
El estudio no incluye tratamientos ni intervenciones, y no se pedirá a los participantes que cambien sus tratamientos actuales.
El objetivo de este estudio es recopilar suficientes videos de material fuente para desarrollar un sistema de puntuación para ASVA y realizar una validación preliminar de ese sistema de puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Estados Unidos, 02364
- Casimir
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 participantes con síndrome de Angelman (AS) y sus cuidadores (díadas de cuidadores de AS) y hasta 15 niños con desarrollo neurotípico (NT) y sus cuidadores (díadas de cuidadores de NT) para un total de hasta 55 díadas de cuidadores de participantes.
Las díadas de AS-cuidadores serán reclutadas para este estudio a través de referencias de colaboradores y grupos de defensa, así como a través de marketing directo a través de las redes sociales.
Descripción
- El cuidador informa que la persona con AS tiene un diagnóstico de síndrome de Angelman confirmado por laboratorio
- El individuo con AS tiene al menos 1 año de edad
- El cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y supervisar la participación en el estudio
- El cuidador o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado en nombre de la persona con AS
- El cuidador se siente cómodo leyendo y hablando en inglés
- El cuidador tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta que es compatible con la aplicación del estudio O el cuidador tiene acceso a Internet y está dispuesto a usar un dispositivo solo con Wi-Fi para grabar y cargar videos
Las díadas NT-Cuidador serán elegibles para su inclusión si:
- El individuo neurotípico tiene entre 1 y 8 años de edad.
- El cuidador está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y supervisar la participación en el estudio y el individuo NT está dispuesto y es capaz de dar su asentimiento, según corresponda.
- El cuidador se siente cómodo leyendo y hablando en inglés
- El cuidador tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta que es compatible con la aplicación del estudio O el cuidador tiene acceso a Internet y está dispuesto a usar un dispositivo solo con Wi-Fi para grabar y cargar videos. Las díadas participante-cuidador serán excluidas del estudio solo si lo hacen. no cumple con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ambulatorio
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Deambulación limitada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de material de origen, línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo de este estudio es recopilar suficientes videos de material fuente para desarrollar un sistema de puntuación para ASVA y realizar una validación preliminar de ese sistema de puntuación.
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Base
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Recopilación de material de origen, Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El objetivo de este estudio es recopilar suficientes videos de material fuente para desarrollar un sistema de puntuación para ASVA y realizar una validación preliminar de ese sistema de puntuación.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Leffler, Casimir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-CAS006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .