Angelman Syndrome Video Assessment (ASVA) Kildematerialestudie (ASVA SMS)
12. desember 2023 oppdatert av: The Emmes Company, LLC
Dette er en longitudinell, observasjonsmessig, ikke-randomisert, fullstendig fjernstudie som registrerer omtrent 55 deltaker-omsorgspersoner.
Studien inkluderer ingen behandlinger eller intervensjoner, og deltakerne vil ikke bli bedt om å endre sine nåværende behandlinger.
Målet med denne studien er å samle tilstrekkelig med kildematerialevideoer for å utvikle et poengsystem for ASVA og for å utføre foreløpig validering av det poengsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Kingston, Massachusetts, Forente stater, 02364
- Casimir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 deltakere med Angelman-syndrom (AS) og deres omsorgspersoner (AS-omsorgs-dyader) og opptil 15 nevrotypisk (NT) utviklende barn og deres omsorgspersoner (NT-omsorgs-dyader) for totalt opptil 55 deltaker-omsorgs-dyader.
AS-caregiver-dyader vil bli rekruttert til denne studien gjennom henvisninger fra samarbeidspartnere og påvirkningsgrupper samt gjennom direkte markedsføring via sosiale medier.
Beskrivelse
- Omsorgsperson rapporterer at personen med AS har en laboratoriebekreftet diagnose av Angelman syndrom
- Person med AS er minst 1 år gammel
- Omsorgsperson er villig og i stand til å gi informert samtykke for seg selv og føre tilsyn med studiedeltakelse
- Omsorgsperson eller juridisk verge er villig til å gi informert samtykke på vegne av den enkelte med AS
- Omsorgspersonen er komfortabel med å lese og snakke på engelsk
- Omsorgsperson har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med studieappen ELLER omsorgsperson har internettilgang og er villig til å bruke en Wi-Fi-enhet for å ta opp og laste opp videoer
NT-Caregiver-dyader vil være kvalifisert for inkludering hvis:
- Nevrotypisk person er mellom 1 og 8 år
- Omsorgsperson er villig og i stand til å gi informert samtykke og føre tilsyn med studiedeltakelse og NT-individ er villig og i stand til å gi samtykke, etter behov
- Omsorgspersonen er komfortabel med å lese og snakke på engelsk
- Omsorgsperson har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som er kompatibel med studieappen ELLER omsorgsperson har internettilgang og er villig til å bruke en Wi-Fi-enhet for å ta opp og laste opp videoer Deltaker-omsorgspersoner-dyader vil bli ekskludert fra studien bare hvis de gjør det ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ambulerende
|
|
Begrenset ambulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kildematerialesamling, Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målet med denne studien er å samle tilstrekkelig med kildematerialevideoer for å utvikle et poengsystem for ASVA og for å utføre foreløpig validering av det poengsystemet.
|
Grunnlinje
|
|
Kildematerialsamling, uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Målet med denne studien er å samle tilstrekkelig med kildematerialevideoer for å utvikle et poengsystem for ASVA og for å utføre foreløpig validering av det poengsystemet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindy Leffler, Casimir
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-CAS006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .