- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637697
Studio del materiale sorgente per la valutazione video della sindrome di Angelman (ASVA). (ASVA SMS)
12 dicembre 2023 aggiornato da: The Emmes Company, LLC
Questo è uno studio longitudinale, osservazionale, non randomizzato, completamente remoto che ha arruolato circa 55 diadi partecipante-caregiver.
Lo studio non include trattamenti o interventi e ai partecipanti non verrà chiesto di modificare i loro attuali trattamenti.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere sufficienti video di materiale sorgente per sviluppare un sistema di punteggio per ASVA e per eseguire la convalida preliminare di tale sistema di punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Kingston, Massachusetts, Stati Uniti, 02364
- Casimir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
40 partecipanti con sindrome di Angelman (SA) e i loro caregiver (diadi di caregiver AS) e fino a 15 bambini con sviluppo neurotipico (NT) e i loro caregiver (diadi di caregiver NT) per un totale di un massimo di 55 diadi partecipante-caregiver.
Le diadi AS-caregiver saranno reclutate per questo studio tramite segnalazioni di collaboratori e gruppi di difesa, nonché attraverso il marketing diretto tramite i social media.
Descrizione
- Il caregiver riferisce che l'individuo con AS ha una diagnosi confermata dal laboratorio della sindrome di Angelman
- L'individuo con AS ha almeno 1 anno
- Il caregiver è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato e supervisionare la partecipazione allo studio
- Il caregiver o il tutore legale è disposto a fornire il consenso informato per conto dell'individuo con AS
- Il caregiver è a suo agio nel leggere e parlare in inglese
- L'assistente ha accesso a uno smartphone o tablet compatibile con l'app dello studio OPPURE l'assistente ha accesso a Internet ed è disposto a utilizzare un dispositivo solo Wi-Fi per registrare e caricare video
Le coppie NT-Caregiver saranno idonee per l'inclusione se:
- L'individuo neurotipico ha un'età compresa tra 1 e 8 anni
- Il caregiver è disposto e in grado di fornire il consenso informato e supervisionare la partecipazione allo studio e l'individuo NT è disposto e in grado di fornire il consenso, a seconda dei casi
- Il caregiver è a suo agio nel leggere e parlare in inglese
- L'assistente ha accesso a uno smartphone o tablet compatibile con l'app dello studio OPPURE l'assistente ha accesso a Internet ed è disposto a utilizzare un dispositivo solo Wi-Fi per registrare e caricare video Le diadi partecipante-assistente saranno escluse dallo studio solo se lo fanno non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ambulatorio
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Deambulazione limitata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di materiale originale, Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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L'obiettivo di questo studio è raccogliere sufficienti video di materiale sorgente per sviluppare un sistema di punteggio per ASVA e per eseguire la convalida preliminare di tale sistema di punteggio.
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Linea di base
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Raccolta del materiale originale, settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'obiettivo di questo studio è raccogliere sufficienti video di materiale sorgente per sviluppare un sistema di punteggio per ASVA e per eseguire la convalida preliminare di tale sistema di punteggio.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Leffler, Casimir
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-CAS006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Angelmann
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Ovid Therapeutics Inc.CompletatoMalattia primaria o condizione studiata: sindrome di Angelman (SA)Stati Uniti, Australia, Germania, Israele, Olanda