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Angelman Syndrome Video Assessment (ASVA) Quellenmaterialstudie (ASVA SMS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: The Emmes Company, LLC
Dies ist eine longitudinale, beobachtende, nicht randomisierte, vollständig ferngesteuerte Studie, an der etwa 55 Dyaden aus Teilnehmern und Betreuern teilnehmen. Die Studie umfasst keine Behandlungen oder Interventionen, und die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihre derzeitigen Behandlungen zu ändern. Das Ziel dieser Studie ist es, genügend Quellvideos zu sammeln, um ein Bewertungssystem für ASVA zu entwickeln und eine vorläufige Validierung dieses Bewertungssystems durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Kingston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02364
        • Casimir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Teilnehmer mit Angelman-Syndrom (AS) und ihre Betreuer (AS-Betreuer-Dyaden) und bis zu 15 neurotypisch (NT) entwickelnde Kinder und ihre Betreuer (NT-Betreuer-Dyaden) für insgesamt bis zu 55 Teilnehmer-Betreuer-Dyaden. AS-Betreuer-Dyaden werden für diese Studie durch Empfehlungen von Mitarbeitern und Interessengruppen sowie durch Direktmarketing über soziale Medien rekrutiert.

Beschreibung

  • Die Pflegekraft berichtet, dass die Person mit AS eine laborbestätigte Diagnose des Angelman-Syndroms hat
  • Person mit AS ist mindestens 1 Jahr alt
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen und die Studienteilnahme zu überwachen
  • Betreuer oder Erziehungsberechtigte sind bereit, im Namen der Person mit AS eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Betreuerin liest und spricht bequem Englisch
  • Die Pflegekraft hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet, das mit der Lern-App kompatibel ist ODER die Pflegekraft hat Internetzugang und ist bereit, ein reines Wi-Fi-Gerät zum Aufzeichnen und Hochladen von Videos zu verwenden

NT-Betreuer-Dyaden kommen für die Aufnahme in Frage, wenn:

  • Das neurotypische Individuum ist zwischen 1 und 8 Jahre alt
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienteilnahme zu überwachen, und die NT-Person ist bereit und in der Lage, gegebenenfalls ihre Zustimmung zu erteilen
  • Die Betreuerin liest und spricht bequem Englisch
  • Die Pflegekraft hat Zugang zu einem Smartphone oder Tablet, das mit der Studien-App kompatibel ist, ODER die Pflegekraft hat einen Internetzugang und ist bereit, ein reines Wi-Fi-Gerät zum Aufzeichnen und Hochladen von Videos zu verwenden. Dyaden aus Teilnehmern und Pflegekräften werden nur dann von der Studie ausgeschlossen, wenn sie dies tun die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulant
Eingeschränkte Gehfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quellenmaterialsammlung, Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ziel dieser Studie ist es, genügend Quellvideos zu sammeln, um ein Bewertungssystem für ASVA zu entwickeln und eine vorläufige Validierung dieses Bewertungssystems durchzuführen.
Grundlinie
Quellensammlung, Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Ziel dieser Studie ist es, genügend Quellvideos zu sammeln, um ein Bewertungssystem für ASVA zu entwickeln und eine vorläufige Validierung dieses Bewertungssystems durchzuführen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Emmes Company, LLC

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindy Leffler, Casimir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-CAS006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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