添加灌注测量的动态临界先天性心脏筛查
2026年6月16日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是实施和外部验证住院 ML 算法，该算法结合了用于危重先天性心脏病 (CCHD) 筛查的脉搏血氧仪功能。
研究概览
详细说明
该研究将在外部验证一种算法，该算法将无创氧合和灌注测量相结合作为 CCHD 的筛查工具。
在之前的一项研究中，研究人员创建了一种算法，该算法使用机器学习 (ML) 技术将氧合和灌注的非侵入性测量结合至少两次测量。
先前的模型是使用内部验证（k 折验证）创建和测试的。
因此，研究人员将在患者的外部样本上测试模型，以测试模型的普遍性。
此外，该团队将对屏幕的任何“故障”进行重复测量，以评估对误报率的影响。
研究团队还将使用重复的脉搏血氧仪测量（总共最多 4 次，包括 48 小时后的测量，可以在门诊进行）来创建一种新算法，随着时间的推移合并新数据。
中心假设是，添加非侵入性灌注测量将优于 SpO2 单独筛查 CCHD 检测，并且包含重复测量的模型将增强 CCHD 检测，同时保持特异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Siefkes, MD, MSCI
- 电话号码：916-713-7697
- 邮箱：hsiefkes@ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elva Horath, IMG
- 电话号码：916-713-7697
- 邮箱：ethorath@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- 招聘中
- UC Davis Medical Center
-
接触：
- Heather Siefkes, MD, MSCI
- 邮箱：hsiefkes@ucdavis.edu
-
首席研究员：
- Heather Siefkes, MD, MSCI
-
-
New York
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Queens、New York、美国、11040
- 尚未招聘
- Cohen Children's Medical Center
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接触：
- Robert Koppel, MD
- 邮箱：rkoppel@northwell.edu
-
首席研究员：
- Robert Koppel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- 尚未招聘
- University of Utah Health Care
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接触：
- Whitnee Hogan, MD
- 邮箱：whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
首席研究员：
- Whitnee Hogan, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 < 22 天
- 胎儿疑似先天性心脏病
- 疑似/确诊危重先天性心脏病的新生儿
- 接受 CCHD SpO2 筛查的无症状新生儿
排除标准：
- 超声心动图在入学前完成，因为新生儿将不再被视为“无症状接受 CCHD SpO2 筛查”
- 对于确诊/疑似先天性心脏病 (CHD) 的新生儿：a) 动脉导管未闭和/或房间隔缺损/卵圆孔未闭而无其他缺陷，b) 入组前进行的矫正心脏手术或导管介入或 c) 当前输注血管活性药物前列腺素治疗以外的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SpO2 和 PIx 测量
氧合 (SpO2) 和灌注 (PIx) 的非侵入性测量将使用脉搏血氧计进行测量，ML CCHD 筛查算法将每分钟分配一次预测。
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将测量右上肢和任何下肢氧饱和度 (SpO2) 和灌注指数 (PIx)，并在收集新的脉搏血氧饱和度数据时使用在线 ML 推理模型将新生儿分类为健康与 CCHD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ML 住院算法的危重先天性心脏病接受者操作特征曲线下面积。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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接受者操作特征反映了测试的灵敏度和特异性的组合。
研究人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定 CCHD 的真阳性和真阴性率。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ML 住院算法（0-24 小时和 24-48 小时）对危重先天性心脏病的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均4年
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研究人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定 CCHD 的真阳性率。
如果超声心动图不存在，将根据超声心动图或父母报告定义 CCHD。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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使用 ML 住院算法（0-24 小时和 24-48 小时）对危重先天性心脏病的特异性
大体时间：通过学习完成，平均4年
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调查人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定真阴性率。
如果超声心动图不存在，将根据超声心动图或父母报告定义 CCHD。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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使用动态 ML 算法的危重先天性心脏病接受者操作特征曲线下面积
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
接受者操作特征反映了测试的灵敏度和特异性的组合。
研究人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定 CCHD 的真阳性和真阴性率。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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使用动态 ML 算法对危重先天性心脏病的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均4年
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研究人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定 CCHD 的真阳性率。
如果超声心动图不存在，将根据超声心动图或父母报告定义 CCHD。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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使用动态 ML 模型对危重先天性心脏病的特异性
大体时间：通过学习完成，平均4年
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调查人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定真阴性率。
如果超声心动图不存在，将根据超声心动图或父母报告定义 CCHD。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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使用动态 ML 算法对主动脉临界缩窄的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均4年
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主动脉的临界缩窄是最常漏诊的 CCHD。
调查人员将通过确认至少 2 个月大的健康状况来确定真阳性率。
调查人员还将利用出生缺陷和死亡登记处寻找失踪婴儿。
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通过学习完成，平均4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复住院 ML 测量的频率
大体时间：通过学习完成，平均4年
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如果新生儿在住院 ML 筛查算法中最初“失败”，则在等待至少 30 分钟后，将在 3 小时内进行 1 次重复测量。
如果下一次重复测量为“失败”，则分配的最终分类将是“失败”。
如果重复测量是“通过”，则最终分类将是“通过”。
为了衡量重复测量对护理时间的影响，研究人员将量化这些重复测量发生的频率。
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通过学习完成，平均4年
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可行性：获得同步无伪影手足测量所需的分钟数，以便可以包括所有脉搏血氧仪功能。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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为了结合脉搏血氧仪特征的桡动脉延迟分量，手和足波形需要同时无伪影。
脉搏血氧仪每分钟都会给出一个结果，让研究人员了解同时达到无伪影波形可能需要多长时间。
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通过学习完成，平均4年
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可行性：获得的门诊脉搏血氧测量值的数量
大体时间：通过学习完成，平均4年
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目前不在门诊环境中进行脉搏血氧仪测量。
因此，研究人员将根据获得的门诊测量值与研究方案中遗漏的测量值来评估未来试验的可行性。
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通过学习完成，平均4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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