このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

灌流測定を追加したダイナミッククリティカル先天性心臓スクリーニング

2025年7月11日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、重篤な先天性心疾患 (CCHD) スクリーニングのためのパルスオキシメトリ機能を組み合わせた入院患者 ML アルゴリズムを実装し、外部で検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CCHD のスクリーニング ツールとして、非侵襲的な酸素化と灌流の測定を組み合わせたアルゴリズムを外部的に検証します。 以前の研究では、研究者は、機械学習 (ML) 技術を使用して、少なくとも 2 つの測定で酸素化と灌流の非侵襲的測定を組み合わせるアルゴリズムを作成しました。 以前のモデルは、内部検証 (k 分割検証) を使用して作成およびテストされました。 したがって、研究者は、患者の外部サンプルでモデルをテストして、モデルの一般化可能性をテストします。 さらに、チームは、画面の「失敗」を繰り返し測定して、誤検知率への影響を評価します。 研究チームはまた、パルスオキシメトリ測定を繰り返し使用して (合計 4 回まで、外来で行うことができる生後 48 時間後の測定を含む)、新しいデータを時間の経過とともに組み込む新しいアルゴリズムを作成します。 中心的な仮説は、非侵襲的灌流測定を追加することで、CCHD 検出のための SpO2 のみのスクリーニングよりも優れており、繰り返し測定を組み込んだモデルは、特異性を維持しながら CCHD の検出を強化するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • University of Utah Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 < 22 日
  • 先天性心疾患が疑われる胎児
  • 重度の先天性心疾患が疑われる/確認された新生児
  • CCHD の SpO2 スクリーニングを受けている無症候性新生児

除外基準:

  • 登録前に完了した心エコー図は、新生児が「CCHD の SpO2 スクリーニングを受けている無症候性」とは見なされなくなるためです。
  • 先天性心疾患（CHD）が確認された/疑われる新生児の場合：a）動脈管開存および/または心房中隔欠損症/他の欠陥のない卵円孔開存、b）登録前に実施された修正心臓手術またはカテーテル介入、またはc）血管作用薬の現在の注入プロスタグランジン療法以外の薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SpO2 および PIx 測定
酸素化 (SpO2) と灌流 (PIx) の非侵襲的測定はパルス酸素濃度計で測定され、ML CCHD スクリーニング アルゴリズムは毎分予測を割り当てます。
診断テスト：SpO2/PIx 測定と ML アルゴリズム
右上肢と下肢の酸素飽和度 (SpO2) と灌流指数 (PIx) が測定され、オンライン ML 推論モデルを使用して、新しいパルスオキシメトリ データが収集されると、CCHD と比較して新生児が健康であると分類されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ML 入院患者アルゴリズムを使用した重篤な先天性心疾患の受信者動作特性の曲線下面積。
時間枠：学習完了まで、平均4年
受信者の動作特性は、テストの感度と特異度の組み合わせを反映しています。 治験責任医師は、生後 2 か月以上の健康状態を確認することにより、CCHD の真陽性率と真陰性率を特定します。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ML 入院アルゴリズムを使用した重大な先天性心疾患の感受性 (0 ～ 24 時間および 24 ～ 48 時間)
時間枠：学習完了まで、平均4年
治験責任医師は、生後 2 か月以上の健康状態を確認することにより、CCHD の真の陽性率を特定します。 CCHD は、心エコー図が存在しない場合は、心エコー図または親レポートに基づいて定義されます。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年
ML 入院患者アルゴリズム (0 ～ 24 時間および 24 ～ 48 時間) を使用した重大な先天性心疾患に対する特異性
時間枠：学習完了まで、平均4年
調査員は、生後最低 2 か月までの健康状態を確認することにより、真の陰性率を特定します。 CCHD は、心エコー図が存在しない場合は、心エコー図または親レポートに基づいて定義されます。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年
動的 ML アルゴリズムを使用した重篤な先天性心疾患の受信者動作特性の曲線下面積
時間枠：学習完了まで、平均4年
受信者の動作特性は、テストの感度と特異度の組み合わせを反映しています。 治験責任医師は、生後 2 か月以上の健康状態を確認することにより、CCHD の真陽性率と真陰性率を特定します。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年
動的 ML アルゴリズムを使用した重篤な先天性心疾患の感度
時間枠：学習完了まで、平均4年
治験責任医師は、生後 2 か月以上の健康状態を確認することにより、CCHD の真の陽性率を特定します。 CCHD は、心エコー図が存在しない場合は、心エコー図または親レポートに基づいて定義されます。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年
動的 ML モデルを使用した重大な先天性心疾患に対する特異性
時間枠：学習完了まで、平均4年
調査員は、生後最低 2 か月までの健康状態を確認することにより、真の陰性率を特定します。 CCHD は、心エコー図が存在しない場合は、心エコー図または親レポートに基づいて定義されます。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年
動的 ML アルゴリズムを使用した大動脈の重大な狭窄に対する感度
時間枠：学習完了まで、平均4年
大動脈の重大な狭窄は、CCHD で見落とされることが最も多いものです。 調査官は、最低生後 2 か月までの健康状態を確認することにより、真の陽性率を特定します。 捜査官は、行方不明の乳児の出生異常と死亡登録も利用します。
学習完了まで、平均4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の ML 測定を繰り返す頻度
時間枠：学習完了まで、平均4年
新生児が入院患者の ML スクリーニング アルゴリズムで最初に「失敗」した場合、少なくとも 30 分待ってから 3 時間以内に 1 回の測定が繰り返されます。 次に繰り返される測定が「不合格」の場合、割り当てられる最終分類は「不合格」になります。 繰り返し測定が「合格」の場合、最終的な分類は「合格」になります。 反復測定の看護時間への影響を測定するために、研究者は、これらの反復測定が発生する頻度を定量化します。
学習完了まで、平均4年
実現可能性: すべてのパルスオキシメトリ機能を含めることができるように、アーティファクトのない手と足の測定値を同時に取得するのに必要な分数。
時間枠：学習完了まで、平均4年
パルスオキシメトリ機能の大腿骨遅延コンポーネントを組み込むには、手と足の波形に同時にアーティファクトがない必要があります。 パルスオキシメトリ装置は毎分結果を出して、アーティファクトのない波形に同時に到達するのにどれくらいの時間がかかるかを研究者に知らせます。
学習完了まで、平均4年
実現可能性：取得された外来パルスオキシメトリ測定の数
時間枠：学習完了まで、平均4年
現在、外来でのパルスオキシメトリー測定は行っていません。 したがって、研究者は、研究プロトコルで見逃された対外来患者の測定値の数に基づいて、将来の試験の実現可能性を評価します。
学習完了まで、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2024年8月2日

研究の完了 (実際)

2024年8月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1933258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性心疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する