Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus, kritikus veleszületett szívszűrés perfúziós mérésekkel

2023. szeptember 24. frissítette: Heather Siefkes, University of California, Davis
A tanulmány célja egy olyan fekvőbeteg ML-algoritmus megvalósítása és külső validálása, amely egyesíti a pulzoximetriás jellemzőket a kritikus veleszületett szívbetegség (CCHD) szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány külsőleg validál egy olyan algoritmust, amely a nem invazív oxigenizációs és perfúziós méréseket kombinálja a CCHD szűrési eszközeként. Egy korábbi tanulmányban a kutatók olyan algoritmust hoztak létre, amely az oxigenizáció és a perfúzió nem invazív mérését ötvözi legalább két mérésen keresztül gépi tanulási (ML) technikák segítségével. A korábbi modellt belső validációval (k-szeres validáció) hoztuk létre és teszteltük. Így a kutatók a modellt külső páciensmintán tesztelik, hogy teszteljék a modell általánosíthatóságát. Ezenkívül a csapat ismételt mérést fog végrehajtani a képernyő bármely "hibája" miatt, hogy felmérje a hamis pozitív arányra gyakorolt ​​hatást. A kutatócsoport ismételt pulzoximetriás méréseket is használ (legfeljebb 4-et, beleértve a 48 órás életkor utáni méréseket is, amelyek ambulánsan is elvégezhetők), hogy új algoritmust hozzanak létre, amely idővel új adatokat tartalmaz. A központi hipotézis az, hogy a nem invazív perfúziós mérések kiegészítése jobb lesz, mint a CCHD kimutatására szolgáló, önmagában végzett SpO2-szűrés, és az ismételt méréseket tartalmazó modell javítja a CCHD kimutatását, miközben megőrzi a specifitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Még nincs toborzás
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Whitnee Hogan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 22 nap
  • Veleszületett szívbetegségre gyanítható magzatok
  • Újszülöttek, akiknek gyanúja/megerősített kritikus veleszületett szívbetegsége van
  • Tünetmentes újszülött, aki CCHD miatt SpO2-szűrésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtt elvégzett echokardiogram, mivel az újszülöttet ezután már nem tekintik „tünetmentesnek, aki SpO2-szűrésen esik át CCHD-re”
  • Megerősített/gyanús veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő újszülöttek esetében: a) Nyílt ductus arteriosus és/vagy pitvari sövény defektus/látható foramen ovale egyéb hibák nélkül, b) Korrekciós szívsebészeti vagy katéteres beavatkozás a felvétel előtt, vagy c) Aktuális vazoaktív infúziók a prosztaglandin terápiától eltérő gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpO2 és PIx mérés
Az oxigenizáció (SpO2) és a perfúzió (PIx) non-invazív méréseit pulzoximéterekkel mérik, és egy ML CCHD szűrőalgoritmus minden percben előrejelzést rendel hozzá.
Diagnosztikai vizsgálat: SpO2/PIx mérés és ML algoritmus
Megmérik a jobb felső és az alsó végtag oxigénszaturációját (SpO2) és perfúziós indexét (PIx), és egy online ML következtetési modellt használnak az újszülött egészségesnek, illetve CCHD-vel való osztályozására, amint új pulzoximetriás adatok gyűjtenek össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kritikus veleszületett szívbetegség vevőműködési jellemzőinek görbe alatti területe ML fekvőbeteg-algoritmus használatával.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A vevő működési jellemzői a teszt érzékenységének és specifitásának kombinációját tükrözik. A kutatók a CCHD valódi pozitív és negatív arányát azáltal azonosítják, hogy legalább 2 hónapos korig megerősítik az egészségi állapotot. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus veleszületett szívbetegség érzékenysége ML fekvőbeteg-algoritmussal (0-24 óra és 24-48 óra)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A kutatók a CCHD valódi pozitív arányát legalább 2 hónapos korig megerősítik az egészségi állapotot. A CCHD meghatározása echokardiogram vagy szülői jelentés alapján történik, ha az echokardiogram nincs jelen. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Specifikusság kritikus veleszületett szívbetegségre ML fekvőbeteg-algoritmussal (0-24 óra és 24-48 óra)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A vizsgálók az egészségi állapot legalább 2 hónapos korig történő megerősítésével határozzák meg a valódi negatív arányt. A CCHD meghatározása echokardiogram vagy szülői jelentés alapján történik, ha az echokardiogram nincs jelen. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A vevő működési jellemzőinek görbe alatti területe kritikus veleszületett szívbetegség esetén dinamikus ML algoritmussal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A vevő működési jellemzői a teszt érzékenységének és specifitásának kombinációját tükrözik. A kutatók a CCHD valódi pozitív és negatív arányát azáltal azonosítják, hogy legalább 2 hónapos korig megerősítik az egészségi állapotot. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Kritikus veleszületett szívbetegség érzékenysége dinamikus ML algoritmussal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A kutatók a CCHD valódi pozitív arányát legalább 2 hónapos korig megerősítik az egészségi állapotot. A CCHD meghatározása echokardiogram vagy szülői jelentés alapján történik, ha az echokardiogram nincs jelen. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Specifikusság kritikus veleszületett szívbetegségre dinamikus ML modell segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A vizsgálók az egészségi állapot legalább 2 hónapos korig történő megerősítésével határozzák meg a valódi negatív arányt. A CCHD meghatározása echokardiogram vagy szülői jelentés alapján történik, ha az echokardiogram nincs jelen. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Az aorta kritikus koarktációjának érzékenysége dinamikus ML algoritmussal
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Az aorta kritikus coarctációja a leggyakrabban kihagyott CCHD. A vizsgálók legalább 2 hónapos koruk egészségi állapotának megerősítésével állapítják meg a valódi pozitív arányt. A nyomozók születési rendellenességeket és halálozási nyilvántartásokat is felhasználnak majd az eltűnt csecsemőkről.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt fekvőbeteg ML mérések gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Ha egy újszülöttnél a fekvőbeteg ML szűrési algoritmus során kezdeti "sikertelenség" van, akkor legalább 30 perc várakozás után 3 órán belül 1 ismételt mérés történik. Ha a következő ismételt mérés „sikertelen”, akkor a hozzárendelt végső besorolás „sikertelen” lesz. Ha az ismételt mérés „megfelelt”, a végső minősítés „pass” lesz. Az ismételt mérések szoptatási idejére gyakorolt ​​hatásának felméréséhez a vizsgálók számszerűsítik, milyen gyakran fordulnak elő ezek az ismételt mérések.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Megvalósíthatóság: Az egyidejű műtermék nélküli kéz- és lábmérésekhez szükséges percek száma, hogy az összes pulzoximetriás funkciót be lehessen vonni.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A pulzoximetriás jellemzők radiofemorális késleltetési komponensének beépítése érdekében a kéz és a láb hullámformáinak egyszerre műtermékmentesnek kell lenniük. A pulzoximetriás készülék percenként ad eredményt, hogy a kutatók képet kapjanak arról, mennyi időbe telhet a műtermékmentes hullámformák egyidejű elérése.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
Megvalósíthatóság: A kapott ambuláns pulzoximetriás mérések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
A pulzoximetriás méréseket jelenleg nem végzik ambuláns körülmények között. Így a vizsgálók a jövőbeni vizsgálatok megvalósíthatóságát az alapján fogják felmérni, hogy hány ambuláns mérést kaptak, szemben a vizsgálati protokollban elmulasztott mérésekkel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1933258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel