Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kritisk medfødt hjertescreening med tillegg av perfusjonsmålinger

11. juli 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne studien er å implementere og eksternt validere en ML-algoritme som kombinerer pulsoksymetrifunksjoner for screening av kritisk medfødt hjertesykdom (CCHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal eksternt validere en algoritme som kombinerer ikke-invasiv oksygenering og perfusjonsmålinger som et screeningverktøy for CCHD. I en tidligere studie laget etterforskerne en algoritme som kombinerer ikke-invasive målinger av oksygenering og perfusjon over minst to målinger ved bruk av maskinlæringsteknikker (ML). Den tidligere modellen ble opprettet og testet ved hjelp av intern validering (k-fold validering). Dermed vil etterforskerne teste modellen på et eksternt utvalg av pasienter for å teste modellens generaliserbarhet. I tillegg vil teamet prøve en gjentatt måling for "feil" på skjermen for å vurdere innvirkningen på den falske positive frekvensen. Studieteamet vil også bruke gjentatte pulsoksymetrimålinger (opptil 4 totalt og inkludert målinger etter 48 timers alder, som kan gjøres poliklinisk) for å lage en ny algoritme som inkorporerer nye data over tid. Den sentrale hypotesen er at tillegg av ikke-invasive perfusjonsmålinger vil være bedre enn SpO2-alene screening for CCHD-deteksjon, og en modell som inkluderer gjentatte målinger vil forbedre deteksjon av CCHD samtidig som spesifisiteten bevares.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • University of Utah Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 22 dager
  • Fostre som mistenkes å ha medfødt hjertesykdom
  • Nyfødte med mistenkt/bekreftet kritisk medfødt hjertesykdom
  • Asymptomatisk nyfødt som gjennomgår SpO2-screening for CCHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiogram fullført før påmelding, da den nyfødte ikke lenger vil bli ansett som "asymptomatisk som gjennomgår SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekreftet/mistanke om medfødt hjertesykdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus og/eller atrieseptumdefekt/patent foramen ovale uten andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervensjon utført før innrullering eller c) Aktuelle infusjoner av vasoaktivt andre medisiner enn prostaglandinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger av oksygenering (SpO2) og perfusjon (PIx) vil bli målt med pulsoksymetre og en ML CCHD screeningalgoritme vil tildele en prediksjon hvert minutt.
Diagnostisk test: SpO2/PIx-måling og ML-algoritme
Høyre øvre og eventuelle nedre ekstremitets oksygenmetning (SpO2) og perfusjonsindeks (PIx) vil bli målt, og en online ML-inferensmodell vil bli brukt for å klassifisere en nyfødt som frisk versus CCHD etter hvert som nye pulsoksymetridata samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for mottakerdriftsegenskaper for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML innleggelsesalgoritme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Mottakerens driftsegenskaper gjenspeiler en kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet til en test. Etterforskerne vil identifisere de sanne positive og sanne negative ratene for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML-inpatientalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Spesifisitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML-inpatientalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne negative raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Område under kurven for mottakerdriftsegenskaper for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Mottakerens driftsegenskaper gjenspeiler en kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet til en test. Etterforskerne vil identifisere de sanne positive og sanne negative ratene for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sensitivitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Spesifisitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-modell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne negative raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sensitivitet for kritisk koarktasjon av aorta ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Kritisk koarktasjon av aorta er den hyppigst savnede CCHD. Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gjentatte innlagte ML-målinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Hvis en nyfødt har en innledende "feil" under algoritmen for ML-screening på sykehus, vil 1 gjentatt måling skje innen 3 timer etter å ha ventet minst 30 minutter. Hvis den neste gjentatte målingen er en "mislykket", vil den endelige klassifiseringen som tildeles være en "mislykket". Hvis den gjentatte målingen er en "bestått" vil den endelige klassifiseringen være en "bestått". For å måle innvirkning på ammetid for gjentatte målinger, vil etterforskerne kvantifisere hvor ofte disse gjentatte målingene forekommer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Gjennomførbarhet: Antall minutter som trengs for å oppnå samtidige artefaktfrie hånd- og fotmålinger slik at alle pulsoksymetrifunksjoner kan inkluderes.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
For å inkorporere den radiofemorale forsinkelseskomponenten til pulsoksymetrifunksjonene, må hånd- og fotbølgeformene være artefaktfrie samtidig. Pulsoksymetrienheten vil gi et resultat hvert minutt for å gi etterforskerne en idé om hvor lang tid det kan ta å nå samtidig artefaktfrie bølgeformer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Gjennomførbarhet: Antall oppnådde polikliniske pulsoksymetrimålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Pulsoksymetrimålinger utføres for øyeblikket ikke i poliklinisk setting. Dermed vil etterforskerne vurdere gjennomførbarhet for fremtidige studier basert på hvor mange polikliniske målinger som oppnås kontra savnet i studieprotokollen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1933258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere