관류 측정을 추가한 동적 임계 선천성 심장 선별검사
2025년 7월 11일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 중요한 선천성 심장 질환(CCHD) 선별 검사를 위해 맥박 산소 측정 기능을 결합하는 입원 환자 ML 알고리즘을 구현하고 외부적으로 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CCHD에 대한 선별 도구로서 비침습적 산소화 및 관류 측정을 결합하는 알고리즘을 외부적으로 검증할 것입니다.
이전 연구에서 연구자들은 기계 학습(ML) 기술을 사용하여 최소 두 가지 측정에 대해 비침습적 산소화 및 관류 측정을 결합하는 알고리즘을 만들었습니다.
이전 모델은 내부 검증(k-fold validation)을 사용하여 생성 및 테스트되었습니다.
따라서 조사관은 모델의 일반화 가능성을 테스트하기 위해 환자의 외부 샘플에서 모델을 테스트합니다.
또한 팀은 오탐률에 대한 영향을 평가하기 위해 화면의 "실패"에 대해 반복 측정을 시도합니다.
연구 팀은 또한 시간이 지남에 따라 새로운 데이터를 통합하는 새로운 알고리즘을 만들기 위해 반복 맥박 산소 측정 측정(외래 환자가 수행할 수 있는 48시간 이후의 측정을 포함하여 최대 총 4회)을 사용할 것입니다.
중심 가설은 비침습적 관류 측정의 추가가 CCHD 감지를 위한 SpO2 단독 스크리닝보다 우수할 것이며 반복 측정을 통합하는 모델이 특이성을 유지하면서 CCHD 감지를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis Medical Center
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New York
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Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- University of Utah Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 < 22일
- 선천성 심장병이 의심되는 태아
- 중대한 선천성 심장병이 의심/확진된 신생아
- CCHD에 대한 SpO2 검사를 받는 무증상 신생아
제외 기준:
- 신생아로 등록하기 전에 완료한 심초음파는 더 이상 "CCHD에 대한 SpO2 검사를 받는 무증상"으로 간주되지 않습니다.
- 선천성 심장 질환(CHD)이 확인/의심되는 신생아의 경우: a) 다른 결함이 없는 동맥관 개존 및/또는 심방 중격 결손/난원공 개존, b) 등록 전에 수행된 교정 심장 수술 또는 카테터 중재, 또는 c) 현재 혈관 작용제 주입 프로스타글란딘 요법 이외의 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpO2 및 PIx 측정
산소화(SpO2) 및 관류(PIx)의 비침습적 측정은 맥박 산소 측정기로 측정되며 ML CCHD 스크리닝 알고리즘은 매분 예측을 지정합니다.
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오른쪽 상지 및 하지의 산소 포화도(SpO2) 및 관류 지수(PIx)를 측정하고 온라인 ML 추론 모델을 사용하여 새로운 맥박 산소 측정 데이터가 수집됨에 따라 신생아를 건강한 대 CCHD로 분류합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 입원 환자 알고리즘을 사용하여 치명적인 선천성 심장 질환에 대한 수신기 작동 특성에 대한 곡선 아래 영역.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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수신기 작동 특성은 테스트의 민감도와 특이성의 조합을 반영합니다.
조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 CCHD에 대한 진양성률과 진음성률을 확인할 것입니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 입원 알고리즘을 이용한 중증 선천성 심장질환에 대한 민감도(0-24시간 및 24-48시간)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 CCHD에 대한 진양성률을 확인할 것입니다.
CCHD는 심초음파가 없는 경우 심초음파 또는 부모 보고서를 기반으로 정의됩니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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ML 입원 환자 알고리즘(0-24시간 및 24-48시간)을 이용한 중증 선천성 심장 질환에 대한 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 진음성률을 파악하게 됩니다.
CCHD는 심초음파가 없는 경우 심초음파 또는 부모 보고서를 기반으로 정의됩니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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동적 ML 알고리즘을 사용한 중증 선천성 심장 질환에 대한 수신기 작동 특성에 대한 곡선 아래 영역
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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수신기 작동 특성은 테스트의 민감도와 특이성의 조합을 반영합니다.
조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 CCHD에 대한 진양성률과 진음성률을 확인할 것입니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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동적 ML 알고리즘을 이용한 중증 선천성 심장병에 대한 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 CCHD에 대한 진양성률을 확인할 것입니다.
CCHD는 심초음파가 없는 경우 심초음파 또는 부모 보고서를 기반으로 정의됩니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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동적 ML 모델을 이용한 중증 선천성 심장병에 대한 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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조사관은 최소 생후 2개월까지 건강 상태를 확인하여 진음성률을 파악하게 됩니다.
CCHD는 심초음파가 없는 경우 심초음파 또는 부모 보고서를 기반으로 정의됩니다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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동적 ML 알고리즘을 사용한 대동맥의 임계 협착에 대한 감도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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대동맥의 중요한 협착은 가장 흔하게 놓치는 CCHD입니다.
조사관은 최소 2개월령까지 건강상태를 확인하여 진양성률을 파악한다.
조사관은 또한 실종된 영아에 대한 선천적 결함 및 사망 등록부를 활용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복되는 입원 환자 ML 측정의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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신생아가 입원 환자 ML 스크리닝 알고리즘 중에 초기 "실패"가 있는 경우 최소 30분 대기 후 3시간 이내에 1회 반복 측정이 발생합니다.
다음 반복 측정이 "실패"인 경우 지정되는 최종 분류는 "실패"입니다.
반복 측정이 "통과"인 경우 최종 분류는 "통과"입니다.
반복 측정이 간호 시간에 미치는 영향을 측정하기 위해 조사관은 이러한 반복 측정이 얼마나 자주 발생하는지 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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타당성: 모든 맥박 산소 측정 기능을 포함할 수 있도록 인공물 없이 손과 발을 동시에 측정하는 데 필요한 시간(분)입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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맥박 산소 측정 기능의 방사선 대퇴 지연 구성 요소를 통합하려면 손과 발 파형에 동시에 아티팩트가 없어야 합니다.
맥박 산소 측정 장치는 매 분마다 결과를 제공하여 조사관에게 아티팩트가 없는 파형에 동시에 도달하는 데 걸리는 시간에 대한 아이디어를 제공합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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타당성: 얻은 외래환자 산소 포화도 측정 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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맥박 산소 측정 측정은 현재 외래 환자 설정에서 수행되지 않습니다.
따라서 조사관은 연구 프로토콜에서 얼마나 많은 외래 환자 측정값을 얻었는지와 놓쳤는지에 따라 향후 시험에 대한 타당성을 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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