Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische kritische congenitale hartscreening met toevoeging van perfusiemetingen

11 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is het implementeren en extern valideren van een intramuraal ML-algoritme dat pulsoximetriefuncties combineert voor screening op kritieke congenitale hartaandoeningen (CCHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal extern een algoritme valideren dat niet-invasieve oxygenatie- en perfusiemetingen combineert als screeningstool voor CCHD. In een eerdere studie creëerden de onderzoekers een algoritme dat niet-invasieve metingen van oxygenatie en perfusie combineert over ten minste twee metingen met behulp van machine learning (ML) -technieken. Het eerdere model is gemaakt en getest met behulp van interne validatie (k-voudige validatie). De onderzoekers zullen het model dus testen op een externe steekproef van patiënten om de generaliseerbaarheid van het model te testen. Bovendien zal het team een ​​herhaalde meting uitvoeren voor elk "falen" van het scherm om de impact op het aantal fout-positieven te beoordelen. Het onderzoeksteam zal ook herhaalde pulsoximetriemetingen gebruiken (tot 4 in totaal en inclusief metingen na een leeftijd van 48 uur, wat poliklinisch kan worden gedaan) om een ​​nieuw algoritme te creëren dat in de loop van de tijd nieuwe gegevens bevat. De centrale hypothese is dat de toevoeging van niet-invasieve perfusiemetingen superieur zal zijn aan SpO2-screening alleen voor CCHD-detectie en een model dat herhaalde metingen bevat, de detectie van CCHD zal verbeteren met behoud van de specificiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • University of Utah Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 22 dagen
  • Foetussen waarvan wordt vermoed dat ze een aangeboren hartaandoening hebben
  • Pasgeborenen met vermoedelijke/bevestigde kritieke aangeboren hartafwijkingen
  • Asymptomatische pasgeborene ondergaat een SpO2-screening op CCHD

Uitsluitingscriteria:

  • Echocardiogram voltooid voorafgaand aan inschrijving, aangezien de pasgeborene dan niet langer zou worden beschouwd als "asymptomatisch ondergaat SpO2-screening op CCHD"
  • Voor pasgeborenen met bevestigde/vermoedelijke congenitale hartziekte (CHZ): a) Open ductus arteriosus en/of atriaal septumdefect/open foramen ovale zonder andere defecten, b) Corrigerende hartchirurgie of katheterinterventie uitgevoerd vóór inschrijving of c) Huidige infusies van vasoactief middel andere medicijnen dan prostaglandinetherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpO2- en PIx-meting
Niet-invasieve metingen van oxygenatie (SpO2) en perfusie (PIx) zullen worden gemeten met pulsoximeters en een ML CCHD-screeningsalgoritme zal elke minuut een voorspelling toewijzen.
Diagnostische toets: SpO2/PIx-meting en ML-algoritme
De zuurstofsaturatie (SpO2) en de perfusie-index (PIx) van de rechterbovenarm en eventuele onderste ledematen zullen worden gemeten en een online ML-inferentiemodel zal worden gebruikt om een ​​pasgeborene te classificeren als gezond versus CCHD wanneer nieuwe pulsoximetriegegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor de werkingskenmerken van de ontvanger voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van het ML-algoritme voor intramurale patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De werkingskenmerken van de ontvanger weerspiegelen een combinatie van gevoeligheid en specificiteit van een test. De onderzoekers zullen de echt positieve en echt negatieve percentages voor CCHD identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor kritieke aangeboren hartafwijkingen met behulp van het ML-algoritme voor intramurale patiënten (0-24 uur en 24-48 uur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage voor CCHD vaststellen door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Specificiteit voor kritische congenitale hartziekte met behulp van ML intramuraal algoritme (0-24 uur en 24-48 uur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke negatieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gebied onder de curve voor de werkingskenmerken van de ontvanger voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van het dynamische ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De werkingskenmerken van de ontvanger weerspiegelen een combinatie van gevoeligheid en specificiteit van een test. De onderzoekers zullen de echt positieve en echt negatieve percentages voor CCHD identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gevoeligheid voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van dynamisch ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage voor CCHD vaststellen door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Specificiteit voor kritieke aangeboren hartafwijkingen met behulp van dynamisch ML-model
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke negatieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gevoeligheid voor kritische coarctatie van de aorta met behulp van dynamisch ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Kritische coarctatie van de aorta is de meest gemiste CCHD. De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaalde intramurale ML-metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Als een pasgeborene in eerste instantie "mislukt" is tijdens het algoritme voor de ML-screening van de patiënt, vindt er 1 herhaalde meting plaats binnen 3 uur nadat er ten minste 30 minuten is gewacht. Als de volgende herhaalde meting een "mislukt" is, zal de uiteindelijke classificatie een "mislukt" zijn. Als de herhaalde meting een "geslaagd" is, zal de uiteindelijke classificatie een "geslaagd" zijn. Om de impact op de verpleegtijd voor herhaalde metingen te meten, zullen de onderzoekers kwantificeren hoe vaak deze herhaalde metingen voorkomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Haalbaarheid: aantal minuten dat nodig is om gelijktijdige artefactvrije hand- en voetmetingen te verkrijgen zodat alle pulsoximetriefuncties kunnen worden opgenomen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Om de radiofemorale vertragingscomponent van de pulsoximetriefuncties op te nemen, moeten de hand- en voetgolfvormen gelijktijdig artefactvrij zijn. Het pulsoximetrie-apparaat geeft elke minuut een resultaat om de onderzoekers een idee te geven van hoe lang het kan duren om tegelijkertijd artefactvrije golfvormen te bereiken.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Haalbaarheid: Aantal verkregen poliklinische pulsoximetriemetingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Pulsoximetriemetingen worden momenteel niet uitgevoerd in de ambulante setting. De onderzoekers zullen dus de haalbaarheid voor toekomstige onderzoeken beoordelen op basis van hoeveel poliklinische metingen zijn verkregen versus gemist in het studieprotocol.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1933258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren