Динамический скрининг критических врожденных пороков сердца с добавлением измерений перфузии
11 июля 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является внедрение и внешняя проверка стационарного алгоритма ML, который сочетает в себе функции пульсоксиметрии для скрининга критических врожденных пороков сердца (CCHD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проведена внешняя проверка алгоритма, сочетающего измерения неинвазивной оксигенации и перфузии в качестве инструмента скрининга на хроническую почечную недостаточность.
В предыдущем исследовании исследователи создали алгоритм, который объединяет неинвазивные измерения оксигенации и перфузии по крайней мере в двух измерениях с использованием методов машинного обучения (ML).
Предыдущая модель была создана и протестирована с использованием внутренней проверки (k-кратная проверка).
Таким образом, исследователи будут тестировать модель на внешней выборке пациентов, чтобы проверить обобщаемость модели.
Кроме того, команда проведет повторное измерение любого «сбоя» экрана, чтобы оценить влияние на частоту ложных срабатываний.
Исследовательская группа также будет использовать повторные измерения пульсоксиметрии (всего до 4 измерений, включая измерения после 48-часового возраста, которые можно проводить амбулаторно) для создания нового алгоритма, который будет включать новые данные с течением времени.
Центральная гипотеза состоит в том, что добавление неинвазивных измерений перфузии будет лучше, чем скрининг с использованием только SpO2 для выявления CCHD, а модель, которая включает повторные измерения, улучшит обнаружение CCHD, сохраняя при этом специфичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- UC Davis Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- University of Utah Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 22 дней
- Плоды с подозрением на врожденный порок сердца
- Новорожденные с подозрением/подтвержденным критическим врожденным пороком сердца
- Бессимптомный новорожденный, проходящий скрининг SpO2 на хроническую хроническую почечную недостаточность
Критерий исключения:
- Эхокардиограмма, выполненная до включения в исследование, поскольку новорожденный больше не будет считаться «бессимптомным, проходящим скрининг SpO2 на наличие хронической сердечной недостаточности».
- Для новорожденных с подтвержденным/предполагаемым врожденным пороком сердца (ВПС): а) открытый артериальный проток и/или дефект межпредсердной перегородки/открытое овальное окно без других дефектов, б) корректирующее кардиохирургическое или катетерное вмешательство, выполненное до включения в исследование, или в) текущие инфузии вазоактивных лекарства, кроме терапии простагландинами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение SpO2 и PIx
Неинвазивные измерения оксигенации (SpO2) и перфузии (PIx) будут измеряться с помощью пульсоксиметров, а алгоритм скрининга ML CCHD будет назначать прогноз каждую минуту.
|
Будут измеряться насыщение кислородом правой верхней и любой нижней конечности (SpO2) и индекс перфузии (PIx), а онлайн-модель вывода ML будет использоваться для классификации новорожденного как здорового по сравнению с CCHD по мере сбора новых данных пульсоксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника для критических врожденных пороков сердца с использованием стационарного алгоритма ML.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Рабочие характеристики приемника отражают сочетание чувствительности и специфичности теста.
Исследователи определят истинные положительные и истинные отрицательные показатели CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к критическим врожденным порокам сердца с использованием стационарного алгоритма ML (0-24 часа и 24-48 часов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исследователи определят истинную положительную частоту CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Специфичность для критических врожденных пороков сердца с использованием стационарного алгоритма ML (0-24 часа и 24-48 часов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исследователи определят истинный отрицательный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника для критических врожденных пороков сердца с использованием алгоритма динамического машинного обучения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Рабочие характеристики приемника отражают сочетание чувствительности и специфичности теста.
Исследователи определят истинные положительные и истинные отрицательные показатели CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Чувствительность к критическим врожденным порокам сердца с использованием динамического алгоритма ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исследователи определят истинную положительную частоту CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Специфичность для критических врожденных пороков сердца с использованием динамической модели ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исследователи определят истинный отрицательный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Чувствительность к критической коарктации аорты с использованием динамического алгоритма ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Критическая коарктация аорты является наиболее часто пропускаемой хронической сердечной недостаточностью.
Исследователи определят истинный положительный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста.
Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных стационарных измерений ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Если у новорожденного первоначальный «сбой» при проведении стационарного алгоритма скрининга МЛ, то 1 повторное измерение произойдет в течение 3 часов после ожидания не менее 30 минут.
Если следующее повторное измерение дает «неудовлетворительный результат», то окончательная присвоенная классификация будет «неудовлетворительной».
Если повторное измерение является «проходным», то окончательная классификация будет «пройдена».
Чтобы оценить влияние повторных измерений на время ухода за больными, исследователи определят, как часто происходят эти повторные измерения.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Выполнимость: количество минут, необходимое для получения одновременных измерений руки и ноги без артефактов, чтобы можно было включить все функции пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Чтобы включить радиофеморальный компонент задержки в функции пульсоксиметрии, кривые руки и ноги должны быть одновременно свободными от артефактов.
Пульсоксиметр будет выдавать результат каждую минуту, чтобы дать исследователям представление о том, сколько времени может потребоваться для одновременного получения кривых без артефактов.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Осуществимость: Количество полученных амбулаторных измерений пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Пульсоксиметрия в настоящее время не проводится в амбулаторных условиях.
Таким образом, исследователи будут оценивать осуществимость будущих испытаний на основе того, сколько амбулаторных измерений получено по сравнению с пропущенными в протоколе исследования.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1933258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS