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Screening dinamico del cuore congenito critico con aggiunta di misurazioni della perfusione

11 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è implementare e convalidare esternamente un algoritmo ML ospedaliero che combina le caratteristiche della pulsossimetria per lo screening delle malattie cardiache congenite critiche (CCHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio convaliderà esternamente un algoritmo che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione come strumento di screening per CCHD. In uno studio precedente, i ricercatori hanno creato un algoritmo che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione su almeno due misurazioni utilizzando tecniche di apprendimento automatico (ML). Il modello precedente è stato creato e testato utilizzando la convalida interna (convalida k-fold). Pertanto, gli investigatori testeranno il modello su un campione esterno di pazienti per testare la generalizzabilità del modello. Inoltre, il team proverà una misurazione ripetuta per qualsiasi "fallimento" dello schermo per valutare l'impatto sul tasso di falsi positivi. Il team di studio utilizzerà anche misurazioni ripetute di pulsossimetria (fino a 4 in totale e comprese le misurazioni dopo 48 ore di età, che possono essere eseguite ambulatorialmente) per creare un nuovo algoritmo che incorpori nuovi dati nel tempo. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di misurazioni della perfusione non invasive sarà superiore allo screening della sola SpO2 per il rilevamento di CCHD e un modello che incorpora misurazioni ripetute migliorerà il rilevamento di CCHD preservandone la specificità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • University of Utah Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 22 giorni
  • Feti sospettati di avere una cardiopatia congenita
  • Neonati con cardiopatia congenita critica sospetta/confermata
  • Neonato asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD

Criteri di esclusione:

  • Ecocardiogramma completato prima dell'arruolamento poiché il neonato non sarebbe più considerato "asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD"
  • Per i neonati con cardiopatia congenita (CHD) confermata/sospetta: a) dotto arterioso pervio e/o difetto interatriale/forame ovale pervio senza altri difetti, b) intervento cardiochirurgico correttivo o catetere eseguito prima dell'arruolamento o c) infusioni in corso di vasoattivo farmaci diversi dalla terapia con prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione di SpO2 e PIx
Le misurazioni non invasive di ossigenazione (SpO2) e perfusione (PIx) saranno misurate con pulsossimetri e un algoritmo di screening ML CCHD assegnerà una previsione ogni minuto.
Test diagnostico: Misurazione SpO2/PIx e algoritmo ML
Saranno misurati la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'indice di perfusione (PIx) dell'estremità superiore destra e di qualsiasi estremità inferiore e verrà utilizzato un modello di inferenza ML online per classificare un neonato come sano rispetto a CCHD man mano che vengono raccolti nuovi dati di pulsossimetria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per le caratteristiche operative del ricevitore per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le caratteristiche operative del ricevitore riflettono una combinazione di sensibilità e specificità di un test. Gli investigatori identificheranno i veri tassi positivi e veri negativi per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML (0-24 ore e 24-48 ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Specificità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML (0-24 ore e 24-48 ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso negativo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Area sotto la curva per le caratteristiche operative del ricevitore per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le caratteristiche operative del ricevitore riflettono una combinazione di sensibilità e specificità di un test. Gli investigatori identificheranno i veri tassi positivi e veri negativi per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sensibilità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Specificità per cardiopatie congenite critiche utilizzando il modello ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso negativo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sensibilità per la coartazione critica dell'aorta utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
La coartazione critica dell'aorta è il CCHD più comunemente trascurato. Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ripetute misurazioni ML ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Se un neonato ha un "fallimento" iniziale durante l'algoritmo di screening ML ospedaliero, si verificherà 1 misurazione ripetuta entro 3 ore dopo aver atteso almeno 30 minuti. Se la successiva misurazione ripetuta è un "fallimento", la classificazione finale assegnata sarà un "fallimento". Se la misurazione ripetuta è un "superato", la classifica finale sarà un "superato". Per valutare l'impatto sul tempo infermieristico per misurazioni ripetute, gli investigatori quantificheranno la frequenza con cui si verificano queste misurazioni ripetute.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Fattibilità: numero di minuti necessari per ottenere misurazioni simultanee di mani e piedi senza artefatti in modo da poter includere tutte le funzioni di pulsossimetria.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Per incorporare la componente di ritardo radiofemorale delle caratteristiche della pulsossimetria, le forme d'onda della mano e del piede devono essere simultaneamente prive di artefatti. Il dispositivo di pulsossimetria fornirà un risultato ogni minuto per dare agli investigatori un'idea di quanto tempo potrebbe essere necessario per raggiungere simultaneamente forme d'onda prive di artefatti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Fattibilità: numero di misurazioni pulsossimetriche ambulatoriali ottenute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le misurazioni della pulsossimetria non sono attualmente eseguite in ambito ambulatoriale. Pertanto, i ricercatori valuteranno la fattibilità per studi futuri in base al numero di misurazioni ambulatoriali ottenute rispetto a quelle perse nel protocollo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1933258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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