Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kritisk medfødt hjertescreening med tilføjelse af perfusionsmålinger

11. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og eksternt validere en indlagt ML-algoritme, der kombinerer pulsoximetrifunktioner til screening af kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil eksternt validere en algoritme, der kombinerer non-invasiv iltnings- og perfusionsmålinger som et screeningsværktøj for CCHD. I en tidligere undersøgelse skabte efterforskerne en algoritme, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion over mindst to målinger ved hjælp af maskinlæringsteknikker (ML). Den tidligere model blev oprettet og testet ved hjælp af intern validering (k-fold validering). Investigatorerne vil således teste modellen på et eksternt udvalg af patienter for at teste modellens generaliserbarhed. Derudover vil holdet prøve en gentagen måling for enhver "fejl" på skærmen for at vurdere indvirkningen på den falske positive rate. Undersøgelsesholdet vil også bruge gentagne pulsoximetrimålinger (op til 4 i alt og inklusive målinger efter 48 timers alderen, som kan udføres ambulant) til at skabe en ny algoritme, der inkorporerer nye data over tid. Den centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​ikke-invasive perfusionsmålinger vil være bedre end SpO2-alene screening for CCHD-detektion, og en model, der inkorporerer gentagne målinger, vil forbedre detektionen af ​​CCHD og samtidig bevare specificiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • University of Utah Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 22 dage
  • Fostre, der mistænkes for at have medfødt hjertesygdom
  • Nyfødte med mistænkt/bekræftet kritisk medfødt hjertesygdom
  • Asymptomatisk nyfødt, der gennemgår SpO2-screening for CCHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiogram gennemført før tilmelding, da den nyfødte ikke længere ville blive betragtet som "asymptomatisk under SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekræftet/mistænkt medfødt hjertesygdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale uden andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervention udført før indskrivning eller c) Aktuelle infusioner af vasoaktive anden medicin end prostaglandinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger af oxygenering (SpO2) og perfusion (PIx) vil blive målt med pulsoximetre, og en ML CCHD-screeningsalgoritme vil tildele en forudsigelse hvert minut.
Diagnostisk test: SpO2/PIx-måling og ML-algoritme
Højre øvre og enhver nedre ekstremitets iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) vil blive målt, og en online ML-inferensmodel vil blive brugt til at klassificere en nyfødt som sund versus CCHD, efterhånden som nye pulsoximetridata indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for modtagerdriftskarakteristika for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Modtagerens driftsegenskaber afspejler en kombination af følsomhed og specificitet af en test. Efterforskerne vil identificere de sande positive og sande negative rater for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til en alder af minimum 2 måneder. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande positive rate for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Specificitet for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande negative rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Område under kurven for modtagerens driftskarakteristika for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Modtagerens driftsegenskaber afspejler en kombination af følsomhed og specificitet af en test. Efterforskerne vil identificere de sande positive og sande negative rater for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til en alder af minimum 2 måneder. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Følsomhed for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande positive rate for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Specificitet for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-model
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande negative rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Følsomhed for kritisk koarktation af aorta ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kritisk coarctation af aorta er den hyppigst savnede CCHD. Efterforskerne vil identificere den sande positive rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gentagne indlagte ML-målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hvis en nyfødt har en indledende "fejl" under den indlagte ML-screeningsalgoritme, vil 1 gentagen måling forekomme inden for 3 timer efter at have ventet mindst 30 minutter. Hvis den næste gentagne måling er en "mislykket", så vil den endelige klassificering være en "mislykket". Hvis den gentagne måling er en "bestået", vil den endelige klassificering være en "bestået". For at måle indvirkningen på plejetiden for gentagne målinger, vil efterforskerne kvantificere, hvor ofte disse gentagne målinger forekommer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennemførlighed: Antal minutter, der kræves for at opnå samtidige artefaktfri hånd- og fodmålinger, således at alle pulsoximetrifunktioner kan inkluderes.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at inkorporere den radiofemorale forsinkelseskomponent i pulsoximetrifunktionerne, skal hånd- og fodbølgeformerne være fri for artefakter samtidigt. Pulsoximetrienheden vil give et resultat hvert minut for at give efterforskerne en idé om, hvor lang tid det kan tage at nå frem til artefaktfrie bølgeformer samtidigt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennemførlighed: Antal opnåede ambulante pulsoximetrimålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Pulsoximetrimålinger udføres i øjeblikket ikke i ambulant regi. Investigatorerne vil således vurdere gennemførligheden for fremtidige forsøg baseret på, hvor mange ambulante målinger, der opnås versus savnet i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1933258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner