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Dynamisches kritisches angeborenes Herz-Screening mit zusätzlichen Perfusionsmessungen

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung und externe Validierung eines stationären ML-Algorithmus, der Pulsoximetriefunktionen für das Screening auf kritische angeborene Herzfehler (CCHD) kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen Algorithmus extern validieren, der nicht-invasive Oxygenierungs- und Perfusionsmessungen als Screening-Tool für CCHD kombiniert. In einer früheren Studie erstellten die Forscher einen Algorithmus, der nicht-invasive Messungen der Sauerstoffversorgung und Durchblutung über mindestens zwei Messungen mit Techniken des maschinellen Lernens (ML) kombiniert. Das Vorgängermodell wurde mittels interner Validierung (k-fache Validierung) erstellt und getestet. Daher werden die Ermittler das Modell an einer externen Stichprobe von Patienten testen, um die Verallgemeinerbarkeit des Modells zu testen. Darüber hinaus wird das Team eine wiederholte Messung für jeden „Fehler“ des Bildschirms durchführen, um die Auswirkungen auf die Falsch-Positiv-Rate zu beurteilen. Das Studienteam wird auch wiederholte Pulsoximetriemessungen (insgesamt bis zu 4 und einschließlich Messungen nach dem 48. Lebensjahr, die ambulant durchgeführt werden können) verwenden, um einen neuen Algorithmus zu erstellen, der neue Daten im Laufe der Zeit enthält. Die zentrale Hypothese ist, dass die Hinzufügung von nicht-invasiven Perfusionsmessungen dem SpO2-Allein-Screening für die CCHD-Erkennung überlegen sein wird und ein Modell, das wiederholte Messungen beinhaltet, die Erkennung von CCHD verbessern wird, während die Spezifität erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • University of Utah Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 22 Tage
  • Föten mit Verdacht auf angeborene Herzfehler
  • Neugeborene mit Verdacht auf/bestätigte kritische angeborene Herzfehler
  • Asymptomatisches Neugeborenes, das sich einem SpO2-Screening auf CCHD unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Echokardiogramm vor der Einschreibung abgeschlossen, da das Neugeborene dann nicht mehr als „asymptomatisch bei einem SpO2-Screening auf CCHD“ betrachtet würde.
  • Für Neugeborene mit bestätigter/vermuteter angeborener Herzerkrankung (KHK): a) Offener Ductus arteriosus und/oder Vorhofseptumdefekt/offenes Foramen ovale ohne andere Defekte, b) Korrektive Herzoperation oder Kathetereingriff vor der Einschreibung oder c) Aktuelle Infusionen von Vasoaktiv andere Medikamente als die Prostaglandintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpO2- und PIx-Messung
Nicht-invasive Messungen der Oxygenierung (SpO2) und Durchblutung (PIx) werden mit Pulsoximetern gemessen und ein ML-CCHD-Screening-Algorithmus wird jede Minute eine Vorhersage zuweisen.
Diagnosetest: SpO2/PIx-Messung und ML-Algorithmus
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Perfusionsindex (PIx) der rechten oberen und unteren Extremität werden gemessen, und ein Online-ML-Inferenzmodell wird verwendet, um ein Neugeborenes als gesund im Vergleich zu CCHD zu klassifizieren, wenn neue Pulsoximetriedaten gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Betriebseigenschaften des Empfängers bei kritischen angeborenen Herzfehlern unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Betriebseigenschaften des Empfängers spiegeln eine Kombination aus Empfindlichkeit und Spezifität eines Tests wider. Die Ermittler werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für CCHD identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus (0-24 Stunden und 24-48 Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die wahre positive Rate für CCHD feststellen, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Spezifität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus (0-24 Stunden und 24-48 Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die True-Negativ-Rate identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Fläche unter der Kurve für Empfängerbetriebseigenschaften für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Betriebseigenschaften des Empfängers spiegeln eine Kombination aus Empfindlichkeit und Spezifität eines Tests wider. Die Ermittler werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für CCHD identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Sensitivität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die wahre positive Rate für CCHD feststellen, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Spezifität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Modells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die True-Negativ-Rate identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Empfindlichkeit für kritische Aortenstenose unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kritische Aortenisthmusstenose ist die am häufigsten übersehene CCHD. Die Ermittler werden die True-Positive-Rate ermitteln, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter stationärer ML-Messungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Wenn ein Neugeborenes während des stationären ML-Screening-Algorithmus ein anfängliches „Nichtbestehen“ aufweist, wird innerhalb von 3 Stunden eine wiederholte Messung durchgeführt, nachdem mindestens 30 Minuten gewartet wurde. Wenn die nächste wiederholte Messung "nicht bestanden" ist, dann ist die zugeordnete endgültige Klassifizierung "nicht bestanden". Wenn die Wiederholungsmessung „bestanden“ ist, lautet die endgültige Bewertung „bestanden“. Um die Auswirkungen wiederholter Messungen auf die Pflegezeit abzuschätzen, werden die Ermittler quantifizieren, wie oft diese wiederholten Messungen auftreten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Durchführbarkeit: Anzahl der Minuten, die benötigt werden, um simultane artefaktfreie Hand- und Fußmessungen zu erhalten, sodass alle Pulsoximetriefunktionen einbezogen werden können.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Um die radiofemorale Verzögerungskomponente der Pulsoximetriefunktionen zu integrieren, müssen die Hand- und Fußwellenformen gleichzeitig artefaktfrei sein. Das Pulsoximetriegerät gibt jede Minute ein Ergebnis aus, um den Untersuchern eine Vorstellung davon zu geben, wie lange es dauern kann, bis gleichzeitig artefaktfreie Wellenformen erreicht werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Durchführbarkeit: Anzahl der erhaltenen ambulanten Pulsoximetriemessungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Pulsoximetriemessungen werden derzeit nicht im ambulanten Bereich durchgeführt. Daher werden die Forscher die Machbarkeit für zukünftige Studien basierend darauf bewerten, wie viele ambulante Messungen durchgeführt werden, im Vergleich zu den im Studienprotokoll versäumten Messungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1933258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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