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Detección dinámica crítica de cardiopatías congénitas con adición de mediciones de perfusión

11 de julio de 2025 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio es implementar y validar externamente un algoritmo de ML para pacientes hospitalizados que combine funciones de oximetría de pulso para la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (CCHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio validará externamente un algoritmo que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión como herramienta de detección para CCHD. En un estudio anterior, los investigadores crearon un algoritmo que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión en al menos dos mediciones utilizando técnicas de aprendizaje automático (ML). El modelo anterior se creó y probó mediante validación interna (validación k-fold). Por lo tanto, los investigadores probarán el modelo en una muestra externa de pacientes para probar la generalización del modelo. Además, el equipo probará una medición repetida de cualquier "falla" de la pantalla para evaluar el impacto en la tasa de falsos positivos. El equipo de estudio también utilizará mediciones de oximetría de pulso repetidas (hasta 4 en total e incluidas las mediciones después de las 48 horas de vida, que pueden realizarse como paciente ambulatorio) para crear un nuevo algoritmo que incorpore nuevos datos a lo largo del tiempo. La hipótesis central es que la adición de mediciones de perfusión no invasivas será superior a la detección de CCHD solo con SpO2 y un modelo que incorpore mediciones repetidas mejorará la detección de CCHD y preservará la especificidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 22 días
  • Fetos con sospecha de cardiopatía congénita
  • Recién nacidos con sospecha/confirmación de cardiopatía congénita crítica
  • Recién nacido asintomático sometido a detección de SpO2 para CCHD

Criterio de exclusión:

  • Ecocardiograma completado antes de la inscripción, ya que el recién nacido ya no se consideraría "asintomático sometido a detección de CCHD en SpO2"
  • Para recién nacidos con cardiopatía congénita (CHD) confirmada/sospechada: a) Conducto arterioso permeable y/o comunicación interauricular/foramen oval permeable sin otros defectos, b) Cirugía cardíaca correctiva o intervención con catéter realizada antes de la inscripción o c) Infusiones actuales de vasoactivos medicamentos distintos de la terapia con prostaglandinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de SpO2 y PIx
Las mediciones no invasivas de oxigenación (SpO2) y perfusión (PIx) se medirán con oxímetros de pulso y un algoritmo de detección de ML CCHD asignará una predicción cada minuto.
Prueba de diagnóstico: Medición de SpO2/PIx y algoritmo ML
Se medirá la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de cualquier extremidad superior derecha e inferior y se utilizará un modelo de inferencia ML en línea para clasificar a un recién nacido como saludable frente a CCHD a medida que se recopilan nuevos datos de oximetría de pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para las características operativas del receptor para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Las características operativas del receptor reflejan una combinación de sensibilidad y especificidad de una prueba. Los investigadores identificarán las tasas verdaderas positivas y verdaderas negativas para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML (0-24 horas y 24-48 horas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Especificidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML (0-24 horas y 24-48 horas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la verdadera tasa negativa al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Área bajo la curva para las características operativas del receptor para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Las características operativas del receptor reflejan una combinación de sensibilidad y especificidad de una prueba. Los investigadores identificarán las tasas verdaderas positivas y verdaderas negativas para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Sensibilidad para cardiopatías congénitas críticas mediante el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Especificidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando un modelo de aprendizaje automático dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la verdadera tasa negativa al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Sensibilidad para la coartación crítica de la aorta utilizando el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
La coartación crítica de la aorta es la CCHD que más comúnmente se pasa por alto. Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mediciones repetidas de ML en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Si un recién nacido tiene un "fallo" inicial durante el algoritmo de detección de ML para pacientes hospitalizados, entonces se repetirá 1 medición dentro de las 3 horas después de esperar al menos 30 minutos. Si la próxima medición repetida es un "suspenso", entonces la clasificación final asignada será un "suspenso". Si la medición repetida es un "aprobado", la clasificación final será un "aprobado". Para medir el impacto en el tiempo de enfermería para mediciones repetidas, los investigadores cuantificarán con qué frecuencia ocurren estas mediciones repetidas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Viabilidad: número de minutos necesarios para obtener mediciones simultáneas de manos y pies sin artefactos de modo que se puedan incluir todas las funciones de oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Para incorporar el componente de retraso radiofemoral de las funciones de oximetría de pulso, las formas de onda de la mano y el pie deben estar libres de artefactos simultáneamente. El dispositivo de oximetría de pulso dará un resultado cada minuto para dar a los investigadores una idea de cuánto tiempo puede llevar alcanzar simultáneamente formas de onda libres de artefactos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Factibilidad: Número de mediciones de oximetría de pulso de pacientes ambulatorios obtenidas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Actualmente, las mediciones de oximetría de pulso no se realizan en el ámbito ambulatorio. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la viabilidad de futuros ensayos en función de cuántas mediciones de pacientes ambulatorios se obtengan y cuántas se pierdan en el protocolo del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1933258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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