Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne krytyczne badanie przesiewowe wrodzonego serca z dodatkiem pomiarów perfuzji

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest wdrożenie i zewnętrzna walidacja algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych, który łączy funkcje pulsoksymetrii do badań przesiewowych krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pozwoli na zewnętrzną weryfikację algorytmu, który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji jako narzędzie przesiewowe w kierunku CCHD. W poprzednim badaniu badacze stworzyli algorytm, który łączy nieinwazyjne pomiary natlenienia i perfuzji w co najmniej dwóch pomiarach przy użyciu technik uczenia maszynowego (ML). Wcześniejszy model został stworzony i przetestowany przy użyciu walidacji wewnętrznej (walidacja k-krotna). W związku z tym badacze przetestują model na zewnętrznej próbie pacjentów, aby przetestować możliwość uogólnienia modelu. Ponadto zespół przeprowadzi powtórne pomiary pod kątem wszelkich „awarii” ekranu, aby ocenić wpływ na odsetek wyników fałszywie dodatnich. Zespół badawczy wykorzysta również powtarzane pomiary pulsoksymetryczne (łącznie do 4, w tym pomiary po 48. Główną hipotezą jest to, że dodanie nieinwazyjnych pomiarów perfuzji będzie lepsze niż samo badanie przesiewowe SpO2 w celu wykrycia CCHD, a model obejmujący powtarzane pomiary poprawi wykrywanie CCHD przy zachowaniu swoistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • University of Utah Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 22 dni
  • Płody z podejrzeniem wrodzonej wady serca
  • Noworodki z podejrzeniem/potwierdzoną krytyczną wrodzoną wadą serca
  • Bezobjawowy noworodek poddawany badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD

Kryteria wyłączenia:

  • Echokardiogram wykonany przed rejestracją, ponieważ noworodek nie byłby już uważany za „bezobjawowego w trakcie badania przesiewowego SpO2 w kierunku CCHD”
  • Dla noworodków z potwierdzoną/podejrzewaną wrodzoną wadą serca (CHD): a) przetrwały przewód tętniczy i/lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny bez innych wad, b) korekcyjna interwencja kardiochirurgiczna lub cewnikowanie przed włączeniem do badania lub c) aktualne wlewy leków wazoaktywnych leki inne niż prostaglandyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar SpO2 i PIx
Nieinwazyjne pomiary natlenienia (SpO2) i perfuzji (PIx) będą wykonywane za pomocą pulsoksymetrów, a algorytm przesiewowy ML CCHD będzie wyznaczał prognozę co minutę.
Test diagnostyczny: Pomiar SpO2/PIx i algorytm ML
Zostaną zmierzone nasycenie tlenem (SpO2) prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej oraz wskaźnik perfuzji (PIx), a model wnioskowania online ML zostanie wykorzystany do sklasyfikowania noworodka jako zdrowego w porównaniu z CCHD w miarę zbierania nowych danych pulsoksymetrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Charakterystyka działania odbiornika odzwierciedla kombinację czułości i swoistości testu. Badacze zidentyfikują prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych (0-24 godziny i 24-48 godzin)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Swoistość krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów hospitalizowanych (0-24 godziny i 24-48 godzin)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie ujemny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Charakterystyka działania odbiornika odzwierciedla kombinację czułości i swoistości testu. Badacze zidentyfikują prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czułość dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Swoistość krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego modelu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie ujemny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czułość dla krytycznej koarktacji aorty przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Krytyczna koarktacja aorty jest najczęściej pomijaną CCHD. Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powtarzanych pomiarów ML w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Jeśli noworodek ma początkowy „niepowodzenie” podczas algorytmu badania przesiewowego ML w szpitalu, wówczas 1 powtórzony pomiar nastąpi w ciągu 3 godzin po odczekaniu co najmniej 30 minut. Jeśli następny powtórzony pomiar zakończy się niepowodzeniem, wówczas ostateczna przypisana klasyfikacja będzie brzmiała „niepowodzenie”. Jeśli powtórny pomiar jest „zaliczony”, ostateczna klasyfikacja będzie „zaliczona”. Aby ocenić wpływ powtarzanych pomiarów na czas karmienia, badacze określą, jak często powtarzane pomiary mają miejsce.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wykonalność: Liczba minut potrzebnych do uzyskania równoczesnych pomiarów dłoni i stóp bez artefaktów, tak aby można było uwzględnić wszystkie funkcje pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
W celu uwzględnienia składnika opóźnienia promieniowo-udowego w funkcjach pulsoksymetrii, krzywe ręki i stopy muszą być jednocześnie wolne od artefaktów. Urządzenie do pulsoksymetrii będzie podawać wynik co minutę, aby dać badaczom wyobrażenie o tym, ile czasu może zająć jednoczesne osiągnięcie krzywych wolnych od artefaktów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wykonalność: Liczba uzyskanych ambulatoryjnych pomiarów pulsoksymetrycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pomiary pulsoksymetrii nie są obecnie wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym badacze ocenią wykonalność przyszłych badań w oparciu o liczbę uzyskanych pomiarów ambulatoryjnych w stosunku do pominiętych w protokole badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1933258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj