Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen kriittinen synnynnäisen sydämen seulonta, johon on lisätty perfuusiomittauksia

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ja ulkoisesti validoida sairaalahoidossa käytettävä ML-algoritmi, joka yhdistää pulssioksimetriaominaisuudet kriittiseen synnynnäisen sydänsairauden (CCHD) seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus validoi ulkoisesti algoritmin, joka yhdistää ei-invasiiviset hapetus- ja perfuusiomittaukset CCHD:n seulontatyökaluksi. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat loivat algoritmin, joka yhdistää ei-invasiiviset happipitoisuuden ja perfuusion mittaukset vähintään kahdessa mittauksessa koneoppimistekniikoita (ML) käyttäen. Aikaisempi malli luotiin ja testattiin käyttämällä sisäistä validointia (k-kertainen validointi). Näin ollen tutkijat testaavat mallia ulkoisella potilasnäytteellä mallin yleistettävyyden testaamiseksi. Lisäksi tiimi kokeilee toistuvaa mittausta mahdollisten näytön "vikojen" varalta arvioidakseen vaikutusta vääriin positiivisiin prosenttiin. Tutkimusryhmä käyttää myös toistuvia pulssioksimetrimittauksia (enintään 4 yhteensä ja mukaan lukien mittaukset 48 tunnin iän jälkeen, mikä voidaan tehdä avohoidossa) luodakseen uuden algoritmin, joka sisältää uusia tietoja ajan mittaan. Keskeinen hypoteesi on, että ei-invasiivisten perfuusiomittausten lisääminen on parempi kuin pelkkä SpO2-seulonta CCHD:n havaitsemiseksi, ja malli, joka sisältää toistuvia mittauksia, parantaa CCHD:n havaitsemista samalla, kun spesifisyys säilyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • University of Utah Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 22 päivää
  • Sikiöillä epäillään olevan synnynnäinen sydänsairaus
  • Vastasyntyneet, joilla epäillään/varmistetaan kriittinen synnynnäinen sydänsairaus
  • Oireeton vastasyntynyt, jolle tehdään SpO2-seulonta CCHD:n varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekokardiogrammi, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista, koska vastasyntynyttä ei enää pidetä "oireettomana, jolle tehdään CCHD:n SpO2-seulonta".
  • Vastasyntyneet, joilla on vahvistettu/epäilty synnynnäinen sydänsairaus (CHD): a) avoin ductus arteriosus ja/tai eteisen väliseinän vika/patentti foramen ovale ilman muita vikoja, b) Korjaava sydänkirurginen tai katetriinterventio tehty ennen rekisteröintiä tai c) Nykyiset vasoaktiivisten infuusioiden muita lääkkeitä kuin prostaglandiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpO2- ja PIx-mittaus
Ei-invasiiviset hapetuksen (SpO2) ja perfuusion (PIx) mittaukset mitataan pulssioksimetreillä, ja ML CCHD -seulontaalgoritmi määrittää ennusteen minuutin välein.
Diagnostinen testi: SpO2/PIx-mittaus ja ML-algoritmi
Oikean ylä- ja alaraajan happisaturaatio (SpO2) ja perfuusioindeksi (PIx) mitataan, ja online-ML-päätelmämallia käytetään luokittamaan vastasyntynyt terveeksi verrattuna CCHD:hen, kun uusia pulssioksimetriatietoja kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala vastaanottimen toimintaominaisuuksille kriittisissä synnynnäisissä sydänsairauksissa ML-potilasalgoritmia käyttäen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Vastaanottimen toimintaominaisuudet kuvastavat testin herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmää. Tutkijat tunnistavat CCHD:n todelliset positiiviset ja negatiiviset luvut vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle ML-potilasalgoritmilla (0-24 tuntia ja 24-48 tuntia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todellisen positiivisen osuuden vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Spesifisyys kriittiseen synnynnäiseen sydänsairauteen ML-potilasalgoritmilla (0-24 tuntia ja 24-48 tuntia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tutkijat tunnistavat todellisen negatiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala vastaanottimen toimintaominaisuuksille kriittisen synnynnäisen sydänsairauden tapauksessa dynaamista ML-algoritmia käyttäen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Vastaanottimen toimintaominaisuudet kuvastavat testin herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmää. Tutkijat tunnistavat CCHD:n todelliset positiiviset ja negatiiviset luvut vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Herkkyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle dynaamisen ML-algoritmin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todellisen positiivisen osuuden vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Spesifisyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle dynaamisella ML-mallilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Tutkijat tunnistavat todellisen negatiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Aortan kriittisen koarktaation herkkyys dynaamisen ML-algoritmin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Aortan kriittinen koarktaatio on yleisimmin puuttuva CCHD. Tutkijat tunnistavat todellisen positiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti. Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien sairaalapotilaiden ML-mittausten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Jos vastasyntyneellä on ensimmäinen "epäonnistuminen" sairaalapotilaan ML-seulontaalgoritmin aikana, suoritetaan 1 toistuva mittaus 3 tunnin sisällä vähintään 30 minuutin odotuksen jälkeen. Jos seuraava toistettu mittaus on "epäonnistunut", lopullinen luokitus on "epäonnistunut". Jos uusintamittaus on "hyväksytty", lopullinen luokitus on "hyväksytty". Mittatakseen toistuvien mittausten vaikutusta imetysaikaan, tutkijat määrittävät kuinka usein näitä toistuvia mittauksia tapahtuu.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Toteutettavuus: Minuuttimäärä, joka tarvitaan samanaikaisten artefaktittomien käsien ja jalkojen mittausten suorittamiseen, jotta kaikki pulssioksimetrin ominaisuudet voidaan ottaa mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Jotta pulssioksimetrian ominaisuuksiin voidaan sisällyttää radiofemoraalinen viivekomponentti, käden ja jalan aaltomuotojen on oltava samanaikaisesti artefaktittomia. Pulssioksimetrilaite antaa tuloksen joka minuutti, jotta tutkijat saavat käsityksen siitä, kuinka kauan voi kestää saavuttaa samanaikaisesti artefaktivapaita aaltomuotoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Toteutettavuus: Saatujen avohoidon pulssioksimetrimittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Pulssioksimetrimittauksia ei tällä hetkellä tehdä avohoidossa. Siten tutkijat arvioivat tulevien kokeiden toteutettavuutta sen perusteella, kuinka monta avohoitomittausta on saatu verrattuna tutkimusprotokollasta puuttuviin mittauksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1933258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa